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Studio di prima linea Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

20 agosto 2021 aggiornato da: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studio di fase II su camrelizumab di prima linea con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab o Camrelizumab più chemioterapia in pazienti con ESCC avanzato non trattato con PD-L1 CPS≥10, che hanno ottenuto PR e CR dopo il trattamento con Camrelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia standard da 1 litro per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato o metastatico (ESCC) si traduce in una scarsa OS (mediana <1 anno). Camrelizumab ha fornito una OS superiore rispetto alla chemioterapia nell'ESCC avanzato/corrente pesantemente pretrattato. L'anticorpo PD-1 + chemio ha mostrato una promettente attività antitumorale in 1 litro l'espressione avanzata o metastatica di ESCC.PD-L1 mediante CPS al cutoff≥10 ha mostrato un migliore arricchimento per l'efficacia degli inibitori del checkpoint in ESCC. Recentemente, due studi clinici su Pembrolizumb hanno attirato la nostra attenzione, KEYNOTE-181 e KEYNOTE-590. La durata mediana di risposta è stata di 9,3 mesi in monoterapia con pembrolizumab (KEYNOTE-181) e di 8,3 mesi in Pembrolizumb più chemioterapia (KEYNOTE-590). Ipotizziamo che la somministrazione dell'inibitore PD-1 prolungherà significativamente la sopravvivenza rispetto all'inibitore PD-1 combinato con la chemioterapia, se usato come terapia di mantenimento in pazienti sensibili agli inibitori PD-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
337

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschio o femmina

    • Età ≥18 anni
    • ESCC localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
    • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 valutata dal ricercatore locale
    • Performance status ECOG 0 o 1
    • Fornire un campione di tessuto appena ottenuto (preferito) o d'archivio
    • Test di gravidanza su urina o siero negativo entro 72 ore prima della randomizzazione (femmine)
    • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di cisplatino
    • Funzione ematologica adeguata, definita come ANC ≥ 1500/μl, conta piastrinica ≥ 100.000/μl ed emoglobina ≥ 9,0 g/dl o ≥5,6 mmol/l
    • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 60 mL/min per quelli con livelli di creatinina 1,5 × ULN
    • Funzionalità epatica adeguata, definita come bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per quelli con livelli di bilirubina totale 1,5 × ULN e livelli di ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
    • Adeguata funzione della coagulazione, definita come INR ≤ 1,5 × ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché PT o aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Carcinoma esofageo localmente avanzato resecabile o potenzialmente curabile con radioterapia secondo il ricercatore locale

    • Terapia precedente per malattia avanzata
    • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o necessità anticipata di chirurgia maggiore durante il periodo di trattamento dello studio
    • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo (ad eccezione di BCC o SCC della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ che ha subito un trattamento potenzialmente curativo e carcinoma faringeo in situ o intramucoso)
    • Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate e radiologicamente stabili possono essere ammissibili
    • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (diverso dalla terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni
    • Diagnosi di immunodeficienza, terapia steroidea sistemica cronica equivalente a 10 mg al giorno di prednisone o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o anamnesi di trapianto di organi, incluso trapianto di cellule staminali allogeniche
    • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
    • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane), il trattamento continuerà fino a progressione radiografica confermata, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di sospendere, mancata aderenza al trattamento o alle procedure dello studio o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno)
Droga: Camrelizumab
I pazienti idonei ricevono Camrelizumab 200 mg per infusione endovenosa (iv.) ogni 2 settimane (Q2W) per 4 cicli. L'imaging verrà eseguito 2-3 settimane dopo la 4a somministrazione di Camrelizumab. I pazienti che raggiungono PD e SD non saranno inclusi nei dati statistiche di questo studio. Il trattamento di follow-up in base alla scelta dello sperimentatore e del paziente (chemioterapia, Camrelizumab più chemioterapia o Camrelizumab in monoterapia). Altri pazienti il ​​cui BOR è in remissione (CR+PR) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane) o Camrelizumab più chemioterapia (Camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane, docetaxel 75 mg/m2/die più cisplatino 75 mg/m2/die il giorno 1 ogni 3 settimane)) Il trattamento continuerà fino alla conferma progressione radiografica, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di ritirarsi, mancata aderenza al trattamento o alle procedure dello studio o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno).
Altri nomi:
  • SHR-1210
Comparatore attivo: Camrelizumab più chemioterapia
Camrelizumab più chemioterapia (Camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane, docetaxel 75 mg/m2/die più cisplatino 75 mg/m2/die il giorno 1 ogni 3 settimane)) Il trattamento continuerà fino a progressione radiografica confermata, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di sospensione, mancata aderenza al trattamento o alle procedure di sperimentazione o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno).
Droga: Camrelizumab
I pazienti idonei ricevono Camrelizumab 200 mg per infusione endovenosa (iv.) ogni 2 settimane (Q2W) per 4 cicli. L'imaging verrà eseguito 2-3 settimane dopo la 4a somministrazione di Camrelizumab. I pazienti che raggiungono PD e SD non saranno inclusi nei dati statistiche di questo studio. Il trattamento di follow-up in base alla scelta dello sperimentatore e del paziente (chemioterapia, Camrelizumab più chemioterapia o Camrelizumab in monoterapia). Altri pazienti il ​​cui BOR è in remissione (CR+PR) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere Camrelizumab (200 mg ogni 2 settimane) o Camrelizumab più chemioterapia (Camrelizumab 200 mg ogni 3 settimane, docetaxel 75 mg/m2/die più cisplatino 75 mg/m2/die il giorno 1 ogni 3 settimane)) Il trattamento continuerà fino alla conferma progressione radiografica, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del paziente di ritirarsi, mancata aderenza al trattamento o alle procedure dello studio o completamento di 16 cicli di Camrelizumab (circa 1 anno).
Altri nomi:
  • SHR-1210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta completa documentata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) alla malattia progressiva (PD è stato definito come Aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD) come valutato utilizzando RECIST v1.1. Il DOR mediano valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST 1.1 è presentato per i partecipanti che ricevono Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato con un CPS PD-L1 ≥10.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di ≥1 nuove lesioni è stata considerata PD. La PFS mediana valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST 1.1 è presentata per i partecipanti che ricevono Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato con un CPS PD-L1 ≥10.
Fino a 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. OS mediana nei partecipanti che ricevono Camrelizumab con o senza chemioterapia per carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato con un CPS PD-L1 ≥10.
Fino a 24 mesi
ORR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) valutata utilizzando RECIST 1.1. Viene presentata la percentuale di partecipanti con SCC dell'esofago che hanno sperimentato una CR o PR.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR1210-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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