Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Camrelizumabe de primeira linha com ou sem quimioterapia para câncer avançado de células escamosas do esôfago

20 de agosto de 2021 atualizado por: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Estudo de Fase II de Camrelizumabe de Primeira Linha com ou Sem Quimioterapia para Câncer Avançado de Células Escamosas do Esôfago

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumab ou Camrelizumab mais quimioterapia em pacientes com ESCC avançado não tratado com PD-L1 CPS≥10 , que obtiveram PR e CR após tratamento com Camrelizumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quimioterapia 1L padrão para câncer de células escamosas de esôfago avançado ou metastático (ESCC) resulta em SG pobre (mediana <1 ano). Camrelizumab forneceu OS superior versus quimioterapia em ESCC avançada/rucorrente fortemente pré-tratada. Anticorpo PD-1 +quimioterapia mostrou atividade antitumoral promissora em 1L A expressão de ESCC.PD-L1 avançada ou metastática por CPS no ponto de corte ≥10 mostrou melhor enriquecimento para eficácia de inibidores de checkpoint em ESCC. Recentemente, dois ensaios clínicos sobre Pembrolizumb atraíram nossa atenção, KEYNOTE-181 e KEYNOTE-590. A duração mediana de resposta foi de 9,3 meses em monoterapia com pembrolizumabe (KEYNOTE-181) e 8,3 meses em Pembrolizumb mais quimioterapia (KEYNOTE-590). Nossa hipótese é que a administração do inibidor de PD-1 prolongará significativamente a sobrevida em comparação com o inibidor de PD-1 combinado com quimioterapia, quando usado como terapia de manutenção em pacientes sensíveis a inibidores de PD-1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
337

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Macho ou fêmea

    • Idade ≥18 anos
    • Histologicamente ou citologicamente confirmado CCE metastático ou irressecável avançado localmente
    • Doença mensurável por RECIST v1.1 avaliada pelo investigador local
    • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
    • Forneça amostras de tecido recém-obtidas (preferencialmente) ou de arquivo
    • Teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 h antes da randomização (mulheres)
    • Disposto a usar um método anticoncepcional adequado durante todo o estudo e por 120 dias após a última dose da medicação do estudo e até 180 dias após a última dose de cisplatina
    • Função hematológica adequada, definida como CAN ≥ 1500/μl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl e hemoglobina ≥ 9,0 g/dl ou ≥ 5,6 mmol/l
    • Função renal adequada, definida como creatinina ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 60 mL/min para aqueles com níveis de creatinina 1,5 × LSN
    • Função hepática adequada, definida como bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN, ou bilirrubina direta ≤ LSN para aqueles com níveis de bilirrubina total 1,5 × LSN e níveis de ALT/AST ≤ 2,5 × LSN
    • Função de coagulação adequada, definida como INR ≤ 1,5 × LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou aPTT esteja dentro da faixa terapêutica
    • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • • Carcinoma de esôfago localmente avançado ressecável ou potencialmente curável com radioterapia por investigador local

    • Terapia anterior para doença avançada
    • Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização ou necessidade antecipada de cirurgia de grande porte durante o período de tratamento do estudo
    • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo (exceto para CBC ou SCC da pele, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ que foi submetido a tratamento potencialmente curativo e câncer faríngeo in situ ou intramucoso)
    • Metástases SNC ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa; pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas e radiologicamente estáveis ​​podem ser elegíveis
    • Doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos
    • Diagnóstico de imunodeficiência, recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos 10 mg diários equivalentes a prednisona ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco
    • Infecção ativa necessitando de terapia sistêmica
    • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Camrelizumabe
Camrelizumabe (200 mg a cada 2 semanas), o tratamento continuará até confirmação de progressão radiográfica, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou do paciente de retirar, não adesão ao tratamento ou procedimentos do estudo ou conclusão de 16 ciclos de Camrelizumabe (aproximadamente 1 ano)
Medicamento: Camrelizumabe
Os pacientes elegíveis recebem Camrelizumabe 200 mg por infusão intravenosa (iv.) a cada 2 semanas (Q2W) por 4 ciclos. A imagem será realizada 2-3 semanas após a 4ª administração de Camrelizumabe. Os pacientes que atingirem DP e SD não serão incluídos nos dados estatísticas deste estudo. O tratamento de acompanhamento de acordo com a escolha do investigador e do paciente (quimioterapia, Camrelizumabe mais quimioterapia ou monoterapia com Camrelizumabe). Outros pacientes cujo BOR está em remissão (CR+PR) serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Camrelizumabe (200 mg a cada 2 semanas) ou Camrelizumabe mais quimioterapia (Camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas, docetaxel 75mg/m2/d mais cisplatina 75 mg/m2/d no dia 1 a cada 3 semanas))O tratamento continuará até ser confirmado progressão radiográfica, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou do paciente de desistir, não adesão ao tratamento ou procedimentos do estudo ou conclusão de 16 ciclos de Camrelizumabe (aproximadamente 1 ano).
Outros nomes:
  • SHR-1210
Comparador Ativo: Camrelizumabe mais quimioterapia
Camrelizumabe mais quimioterapia (Camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas, docetaxel 75mg/m2/d mais cisplatina 75 mg/m2/d no dia 1 a cada 3 semanas),)O tratamento continuará até confirmação de progressão radiográfica, toxicidade inaceitável, investigador ou decisão do paciente de retirada, não adesão ao tratamento ou procedimentos de teste ou conclusão de 16 ciclos de Camrelizumabe (aproximadamente 1 ano).
Medicamento: Camrelizumabe
Os pacientes elegíveis recebem Camrelizumabe 200 mg por infusão intravenosa (iv.) a cada 2 semanas (Q2W) por 4 ciclos. A imagem será realizada 2-3 semanas após a 4ª administração de Camrelizumabe. Os pacientes que atingirem DP e SD não serão incluídos nos dados estatísticas deste estudo. O tratamento de acompanhamento de acordo com a escolha do investigador e do paciente (quimioterapia, Camrelizumabe mais quimioterapia ou monoterapia com Camrelizumabe). Outros pacientes cujo BOR está em remissão (CR+PR) serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber Camrelizumabe (200 mg a cada 2 semanas) ou Camrelizumabe mais quimioterapia (Camrelizumabe 200 mg a cada 3 semanas, docetaxel 75mg/m2/d mais cisplatina 75 mg/m2/d no dia 1 a cada 3 semanas))O tratamento continuará até ser confirmado progressão radiográfica, toxicidade inaceitável, decisão do investigador ou do paciente de desistir, não adesão ao tratamento ou procedimentos do estudo ou conclusão de 16 ciclos de Camrelizumabe (aproximadamente 1 ano).
Outros nomes:
  • SHR-1210

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR
Prazo: Até 12 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta completa documentada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) à doença progressiva (DP foi definida como Aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado PD) conforme avaliado usando RECIST v1.1. O DOR médio conforme avaliado por revisão central independente cega por RECIST 1.1 é apresentado para participantes que recebem Camrelizumabe com ou sem quimioterapia para câncer avançado de células escamosas do esôfago com a PD-L1 CPS ≥10.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 12 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, PD foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de ≥1 novas lesões também foi considerado DP. A PFS mediana avaliada por revisão central independente cega de acordo com RECIST 1.1 é apresentada para participantes que recebem Camrelizumabe com ou sem quimioterapia para câncer de células escamosas de esôfago avançado com um CPS PD-L1 ≥10.
Até 12 meses
SO
Prazo: Até 24 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. SG mediana em participantes que receberam Camrelizumabe com ou sem quimioterapia para câncer avançado de células escamosas do esôfago com PD-L1 CPS ≥10.
Até 24 meses
ORR
Prazo: Até 12 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: ≥30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo) conforme avaliado usando RECIST 1.1. A porcentagem de participantes com SCC do esôfago que experimentaram um CR ou PR é apresentada.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR1210-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações