Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af førstelinjes Camrelizumab med eller uden kemoterapi til avanceret esophageal pladecellekræft

20. august 2021 opdateret af: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fase II undersøgelse af førstelinjes Camrelizumab med eller uden kemoterapi til avanceret esophageal pladecellekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab eller Camrelizumab plus kemoterapi hos patienter med ubehandlet, fremskreden ESCC med PD-L1 CPS≥10, som er opnået PR og CR efter behandling med Camrelizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard 1L kemoterapi til avanceret eller metastatisk esophageal planocellulær cancer (ESCC) resulterer i dårlig OS (median <1 år). Camrelizumab gav overlegen OS versus kemoterapi i stærkt forbehandlet avanceret/rucurrent ESCC.PD-1 antistof +kemo viste lovende antitumoraktivitet i 1L avanceret eller metastatisk ESCC.PD-L1-ekspression af CPS ved cutoff≥10 har vist bedre berigelse for effektivitet af checkpoint-hæmmere i ESCC. For nylig har to kliniske forsøg med Pembrolizumb tiltrukket sig vores opmærksomhed, KEYNOTE-181 og KEYNOTE-590. Medianvarigheden respons var 9,3 måneder i pembrolizumab monoterapi (KEYNOTE-181) og 8,3 måneder i Pembrolizumb plus kemoterapi (KEYNOTE-590). Vi antager, at administration af PD-1-hæmmeren signifikant vil forlænge overlevelsen sammenlignet med PD-1-hæmmere kombineret med kemoterapi, når det bruges som vedligeholdelsesterapi hos patienter, der er følsomme over for PD-1-hæmmere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
337

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mand eller kvinde

    • Alder ≥18 år
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk ESCC
    • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 vurderet af den lokale efterforsker
    • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
    • Giv nyligt opnået (foretrukken) eller arkivvævsprøve
    • Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering (hun)
    • Villig til at bruge en passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og op til 180 dage efter den sidste dosis cisplatin
    • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som ANC ≥ 1500/μl, blodpladetal ≥ 100.000/μl og hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl eller ≥ 5,6 mmol/l
    • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min for dem med kreatininniveauer 1,5 × ULN
    • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for dem med totale bilirubinniveauer 1,5 × ULN og ALAT/AST-niveauer ≤ 2,5 × ULN
    • Tilstrækkelig koagulationsfunktion, defineret som INR ≤ 1,5 × ULN, medmindre patienten modtager antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Lokalt fremskreden esophageal carcinom, der er resecerbart eller potentielt helbredes med strålebehandling pr. lokal investigator

    • Tidligere behandling for fremskreden sygdom
    • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventet behov for større operation i undersøgelsesbehandlingsperioden
    • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling (bortset fra BCC eller SCC i huden, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling og in situ eller intramucosal svælgkræft)
    • Kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis; patienter med tidligere behandlede og radiologisk stabile hjernemetastaser kan komme i betragtning
    • Aktiv autoimmun sygdom, der har nødvendiggjort systemisk behandling (bortset fra erstatningsterapi) inden for de seneste 2 år
    • Diagnose af immundefekt, modtagelse af kronisk systemisk steroidbehandling 10 mg dagligt prednisonækvivalent eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller anamnese med organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation
    • Aktiv infektion nødvendiggør systemisk terapi
    • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camrelizumab
Camrelizumab (200 mg hver 2. uge), Behandlingen vil fortsætte indtil bekræftet radiografisk progression, uacceptabel toksicitet, investigator eller patientens beslutning om at trække sig tilbage, manglende overholdelse af behandling eller forsøgsprocedurer eller fuldførelse af 16 cyklusser af Camrelizumab (ca. 1 år)
Medicin: Camrelizumab
Berettigede patienter får Camrelizumab 200 mg som intravenøs (iv.) infusion hver 2. uge (Q2W) i 4 cyklusser. Billedbehandling vil blive udført 2-3 uger efter den 4. Camrelizumab-administration. Patienter, der opnår PD og SD, vil ikke blive inkluderet i dataene statistikker for dette forsøg. Opfølgende behandling i henhold til investigator og patienters valg (kemoterapi, Camrelizumab plus kemoterapi eller Camrelizumab monoterapi). Andre patienter, hvis BOR er i remission (CR+PR) vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til få Camrelizumab (200 mg hver 2. uge), eller Camrelizumab plus kemoterapi (Camrelizumab 200 mg hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatin 75 mg/m2/d på dag 1 hver 3. uge) Behandlingen vil fortsætte indtil bekræftet radiografisk progression, uacceptabel toksicitet, investigator eller patientens beslutning om at trække sig tilbage, manglende overholdelse af behandling eller forsøgsprocedurer eller fuldførelse af 16 cyklusser af Camrelizumab (ca. 1 år).
Andre navne:
  • SHR-1210
Aktiv komparator: Camrelizumab plus kemoterapi
Camrelizumab plus kemoterapi (Camrelizumab 200 mg hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatin 75 mg/m2/d på dag 1 hver 3. uge)) Behandlingen vil fortsætte indtil bekræftet radiografisk progression, uacceptabel toksicitet, investigator eller patientens beslutning om at tilbagetrækning, manglende overholdelse af behandling eller forsøgsprocedurer eller afslutning af 16 cyklusser af Camrelizumab (ca. 1 år).
Medicin: Camrelizumab
Berettigede patienter får Camrelizumab 200 mg som intravenøs (iv.) infusion hver 2. uge (Q2W) i 4 cyklusser. Billedbehandling vil blive udført 2-3 uger efter den 4. Camrelizumab-administration. Patienter, der opnår PD og SD, vil ikke blive inkluderet i dataene statistikker for dette forsøg. Opfølgende behandling i henhold til investigator og patienters valg (kemoterapi, Camrelizumab plus kemoterapi eller Camrelizumab monoterapi). Andre patienter, hvis BOR er i remission (CR+PR) vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til få Camrelizumab (200 mg hver 2. uge), eller Camrelizumab plus kemoterapi (Camrelizumab 200 mg hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2/d plus cisplatin 75 mg/m2/d på dag 1 hver 3. uge) Behandlingen vil fortsætte indtil bekræftet radiografisk progression, uacceptabel toksicitet, investigator eller patientens beslutning om at trække sig tilbage, manglende overholdelse af behandling eller forsøgsprocedurer eller fuldførelse af 16 cyklusser af Camrelizumab (ca. 1 år).
Andre navne:
  • SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR
Tidsramme: Op til 12 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumenterede en fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) til progressiv sygdom (PD blev defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD) som vurderet ved hjælp af RECIST v1.1. Median DOR som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. RECIST 1.1 er præsenteret for deltagere, der modtager Camrelizumab med eller uden kemoterapi for fremskreden esophageal pladecellekræft med en PD-L1 CPS ≥10.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​≥1 nye læsioner blev også betragtet som PD. Median PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. RECIST 1.1 præsenteres for deltagere, der får Camrelizumab med eller uden kemoterapi for fremskreden esophageal pladecellekræft med en PD-L1 CPS ≥10.
Op til 12 måneder
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Median OS hos deltagere, der får Camrelizumab med eller uden kemoterapi for fremskreden esophageal pladecellekræft med en PD-L1 CPS ≥10.
Op til 24 måneder
ORR
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere med SCC i spiserøret, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR1210-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger