Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego rzutu kamrelizumabu z chemioterapią lub bez chemioterapii zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Badanie II fazy dotyczące stosowania kamrelizumabu pierwszego rzutu z chemioterapią lub bez chemioterapii w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Camrelizumabu lub Camrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nieleczonym, zaawansowanym ESCC z PD-L1 CPS≥10, u których uzyskano PR i CR po leczeniu Camrelizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowa 1L chemioterapii w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) skutkuje słabym OS (mediana<1 rok). Kamrelizumab zapewnił lepszy OS w porównaniu z chemioterapią u ciężko leczonego wcześniej zaawansowanego/rukurującego ESCC. Przeciwciało PD-1 + chemioterapia wykazało obiecującą aktywność przeciwnowotworową w 1L zaawansowana lub przerzutowa ekspresja ESCC.PD-L1 przez CPS w punkcie odcięcia ≥10 wykazała lepsze wzbogacenie skuteczności inhibitorów punktów kontrolnych w ESCC. Ostatnio naszą uwagę przyciągnęły dwa badania kliniczne nad pembrolizumbem, KEYNOTE-181 i KEYNOTE-590. Mediana czasu trwania odpowiedź wyniosła 9,3 miesiąca w monoterapii pembrolizumabem (KEYNOTE-181) i 8,3 miesiąca w przypadku pembrolizumabu i chemioterapii (KEYNOTE-590). Stawiamy hipotezę, że podawanie inhibitora PD-1 istotnie wydłuży przeżycie w porównaniu z inhibitorem PD-1 połączonym z chemioterapią, stosowanym jako terapia podtrzymująca u pacjentów wrażliwych na inhibitory PD-1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
337

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna czy kobieta

    • Wiek ≥18 lat
    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany miejscowo nieoperacyjny lub przerzutowy ESCC
    • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 oceniona przez lokalnego badacza
    • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
    • Dostarcz nowo uzyskaną (preferowaną) lub archiwalną próbkę tkanki
    • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed randomizacją (kobiety)
    • Chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki cisplatyny
    • Odpowiednia czynność hematologiczna, zdefiniowana jako ANC ≥ 1500/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl i hemoglobina ≥ 9,0 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
    • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min dla osób ze stężeniem kreatyniny 1,5 × GGN
    • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× ULN lub bilirubina bezpośrednia ≤ ULN dla osób z poziomem bilirubiny całkowitej 1,5 × ULN i poziomem ALT/AST ≤ 2,5 × ULN
    • Odpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako INR ≤ 1,5 × GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Miejscowo zaawansowany rak przełyku, który jest resekcyjny lub potencjalnie uleczalny radioterapią według miejscowego badacza

    • Poprzednia terapia zaawansowanej choroby
    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywaną potrzebą poważnego zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia w ramach badania
    • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia (z wyjątkiem BCC lub SCC skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, który został poddany potencjalnemu leczeniu i raka gardła in situ lub śródśluzówkowego)
    • Znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; mogą kwalifikować się pacjenci z wcześniej leczonymi i radiologicznie stabilnymi przerzutami do mózgu
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego (innego niż terapia zastępcza) w ciągu ostatnich 2 lat
    • Rozpoznanie niedoboru odporności, przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa w dawce równoważnej 10 mg prednizonu na dobę lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przeszczep narządu w wywiadzie, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego
    • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kamrelizumab
Kamrelizumab (200 mg co 2 tygodnie) Leczenie będzie kontynuowane do czasu potwierdzenia progresji radiologicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub pacjenta o wycofaniu się, nieprzestrzegania leczenia lub procedur badania lub ukończenia 16 cykli leczenia kamrelizumabem (około 1 roku)
Lek: Kamrelizumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują Camrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym (iv.) co 2 tygodnie (Q2W) przez 4 cykle. Obrazowanie zostanie wykonane 2-3 tygodnie po 4. podaniu kamrelizumabu. Pacjenci, u których wystąpią PD i SD, nie będą uwzględnieni w danych statystyki tego badania. Dalsze leczenie według wyboru badacza i pacjentów (chemioterapia, Camrelizumab plus chemioterapia lub Camrelizumab w monoterapii). Pozostali pacjenci, u których BOR jest w remisji (CR+PR) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywać Camrelizumab (200 mg co 2 tygodnie) lub Camrelizumab plus chemioterapię (Camrelizumab 200 mg co 3 tygodnie, docetaksel 75 mg/m2/d plus cisplatyna 75 mg/m2/d w 1. dniu co 3 tygodnie),) Leczenie będzie kontynuowane do potwierdzenia progresja radiograficzna, niedopuszczalna toksyczność, decyzja badacza lub pacjenta o wycofaniu się, nieprzestrzeganie leczenia lub procedur badania lub ukończenie 16 cykli Camrelizumabu (około 1 roku).
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Aktywny komparator: Kamrelizumab plus chemioterapia
Kamrelizumab plus chemioterapia (kamrelizumab 200 mg co 3 tygodnie, docetaksel 75 mg/m2/d plus cisplatyna 75 mg/m2/d w 1. wycofanie się, nieprzestrzeganie procedur leczenia lub próbnych lub ukończenie 16 cykli Camrelizumabu (około 1 roku).
Lek: Kamrelizumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują Camrelizumab 200 mg we wlewie dożylnym (iv.) co 2 tygodnie (Q2W) przez 4 cykle. Obrazowanie zostanie wykonane 2-3 tygodnie po 4. podaniu kamrelizumabu. Pacjenci, u których wystąpią PD i SD, nie będą uwzględnieni w danych statystyki tego badania. Dalsze leczenie według wyboru badacza i pacjentów (chemioterapia, Camrelizumab plus chemioterapia lub Camrelizumab w monoterapii). Pozostali pacjenci, u których BOR jest w remisji (CR+PR) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywać Camrelizumab (200 mg co 2 tygodnie) lub Camrelizumab plus chemioterapię (Camrelizumab 200 mg co 3 tygodnie, docetaksel 75 mg/m2/d plus cisplatyna 75 mg/m2/d w 1. dniu co 3 tygodnie),) Leczenie będzie kontynuowane do potwierdzenia progresja radiograficzna, niedopuszczalna toksyczność, decyzja badacza lub pacjenta o wycofaniu się, nieprzestrzeganie leczenia lub procedur badania lub ukończenie 16 cykli Camrelizumabu (około 1 roku).
Inne nazwy:
  • SHR-1210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowej odpowiedzi (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) do progresji choroby (PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Pojawienie się ≥1 nowych zmian również uznano za PD) na podstawie oceny RECIST v1.1. Mediana DOR na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej według RECIST 1.1 jest przedstawiona dla uczestników otrzymujących kamrelizumab z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z a PD-L1 CPS ≥10.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się ≥1 nowych zmian. Mediana PFS oceniona w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym zgodnie z RECIST 1.1 została przedstawiona dla uczestników otrzymujących kamrelizumab z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z PD-L1 CPS ≥10.
Do 12 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana OS u uczestników otrzymujących Camrelizumab z chemioterapią lub bez chemioterapii z powodu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku z PD-L1 CPS ≥10.
Do 24 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z oceną RECIST 1.1. Przedstawiono odsetek uczestników z SCC przełyku, u których wystąpił CR lub PR.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR1210-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami