Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou internetových svépomocných intervencí pro osamělost. (SOLUS-D)

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Randomizovaný kontrolovaný pokus k vyhodnocení účinnosti dvou internetových svépomocných intervencí pro osamělost.

V této studii budou lidé, kteří trpí osamělostí, randomizováni do tří studijních podmínek. První a druhá skupina získá účet k internetové svépomocné intervenci. První skupina také dostává týdenní zpětnou vazbu od kouče a druhá skupina dostává automatický e-mail na týdenní bázi. Třetí skupinou je čekající kontrolní skupina. Ve všech třech podmínkách je povolena další péče nebo léčba. Cílem studie je prozkoumat účinnost internetové svépomocné intervence ke snížení pocitu osamělosti ve srovnání s čekací listinou a efekt podpory během intervence. Hodnocení jsou na začátku, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Účastníci v čekající kontrolní skupině mají také přístup k intervenci a vyplňují dotazníky na začátku, 5 týdnů a 10 týdnů po randomizaci a také mají přístup k intervenci 10 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
243

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Součtové skóre ≥ 18 na stupnici osamělosti UCLA
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Kontaktní údaje poskytnuté v případě nouze
  • Připojení k internetu a zařízení k jeho používání (smartphone, počítač, tablet)
  • Plynně německý jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda
  • Současná diagnóza látkové závislosti, současná nebo předchozí diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Současná diagnóza těžké deprese (PHQ-9 > 14)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Experimentální: Svépomoc přes internet + týdenní zpětná vazba od kouče
Internetová svépomoc na základě intervencí KBT, všímavosti a soucitu se sebou samým k řešení kognitivních funkcí, emocí a chování souvisejících s osamělostí. Svépomocný program se skládá z devíti textových, audio a video sezení, různých cvičení (např. dechová meditace, deníky) a úkolů. Účastníci dostávají týdenní zpětnou vazbu od kouče.
Jiný: SOLUS-D + týdenní zpětná vazba od kouče
svépomocí na internetu
Experimentální: Svépomoc na internetu + týdenní automatické zprávy
Internetová svépomoc na základě intervencí KBT, všímavosti a soucitu se sebou samým k řešení kognitivních funkcí, emocí a chování souvisejících s osamělostí. Svépomocný program se skládá z devíti textových, audio a video sezení, různých cvičení (např. dechová meditace, deníky) a úkolů. Účastníci dostávají každý týden automatizované zprávy za účelem zvýšení motivace.
Jiný: SOLUS-D + týdenní automatické zprávy
svépomocí na internetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9). Celkové skóre v rozmezí 1-4 (představuje průměrné skóre všech 9 položek). Nižší skóre představuje méně osamělosti a příznivější výsledek.
10týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Celkové skóre v rozmezí 0-27 (představuje součet každé z 9 jednotlivých položek). Klinické hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresivní poruchu jsou považovány za 5, 10, 15 a 20 bodů.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS). Celkové skóre v rozmezí 1-7 (představuje průměrné skóre všech 5 položek). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se životem.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Škarohlídství
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí subškály „Misantropie“ škály zatrpklosti (BVI). Celkové skóre v rozmezí 0-4 (představuje průměrné skóre všech 5 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň misantropie.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebestigmatizace v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Self-Stigma in Loneliness Questionnaire. Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 6 položek). Vyšší skóre znamená vyšší sebestigma.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkost ze sociální interakce
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice úzkosti ze sociální interakce, verze 6 položek (SIAS-6). Celkové skóre v rozmezí 0-5 (představuje průměrné skóre všech 6 položek) Vyšší skóre značí vyšší úzkost ze sociální interakce.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální fóbie
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice sociální fobie, verze 6 položek (SPS-6). Celkové skóre v rozmezí 0–5 (představuje průměrné skóre všech 6 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší sociální fobii.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sebe-soucit
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 20 položek). Vyšší skóre znamená vyšší sebesoucit.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Sociální síť
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí indexu sociálních sítí (SNI). Diverzita sítě v rozmezí 1-8 (představuje počet sociálních rolí, ve kterých má respondent pravidelný kontakt alespoň s jednou osobou). Vyšší skóre ukazuje na rozmanitější sociální síť. Počet lidí na sociální síti v rozmezí od 0 do nekonečna. Vyšší skóre znamená větší sociální síť.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Diagnostický rozhovor pro duševní poruchy, krátká verze (Mini-DIPS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Interpretace a zkreslení úsudku
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ). Interpretační skóre se pohybuje od 1 do 4 (představuje zvolenou pravděpodobnost hluboce negativní alternativy). Vyšší skóre značí negativněji zaujaté zpracování.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Citlivost odmítnutí
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku citlivosti odmítnutí (A-RSQ). Celkové skóre v rozmezí 1-36 (představuje průměrné skóre násobení subškál všech 9 položek). Vyšší skóre značí vyšší citlivost na odmítnutí.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Behaviorálně-sociální vyhýbání se
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí subškály "behaviorálně-sociální vyhýbání se" kognitivně-behaviorální vyhýbací škály (CBAS). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 8 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší behaviorálně-sociální vyhýbání se.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Nouzové odhalení
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Distress Disclosure Index (DDI). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 12 položek). Vyšší skóre značí vyšší úroveň odhalení úzkosti.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Pravost
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF). Celkové skóre v rozmezí 1–5 (představuje průměrné skóre všech 20 položek). Vyšší skóre znamená menší autenticitu.
Výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Negativní účinky
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí Inventáře pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP). Celkové skóre v rozmezí -3-3 (představuje průměrné skóre všech položek). Vyšší skóre ukazuje na méně nepříznivé účinky psychoterapie.
10týdenní
Spokojenost klienta
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů (ZUF-8). Celkové skóre v rozmezí 1-4 (představuje průměrné skóre všech 8 položek). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost klientů.
10týdenní
Použitelnost systému
Časové okno: 10týdenní
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS). Celkové skóre v rozmezí 0-100 (představuje celkové skóre vynásobené 2,5). Vyšší skóre značí vyšší vnímanou použitelnost.
10týdenní
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES). Celkové skóre v rozmezí 0-30 (představuje součet každé z 10 jednotlivých položek). Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Výchozí stav, 10 týdnů
Sebeurčená motivace k samotě
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Měřeno subškálou „sebeurčená motivace k samotě“ škály Motivace k samotě – krátká forma (MSS-SF). Celkové skóre v rozmezí 1-4 (představuje průměrné skóre všech 8 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeurčenou motivaci k samotě.
Výchozí stav, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOLUS-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení