Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia de duas intervenções de auto-ajuda baseadas na Internet para a solidão. (SOLUS-D)

6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Bern

Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de duas intervenções de auto-ajuda baseadas na Internet para a solidão.

Neste estudo, as pessoas que sofrem de solidão serão randomizadas para três condições de estudo. O primeiro e o segundo grupo recebem uma conta para uma intervenção de auto-ajuda baseada na Internet. O primeiro grupo também recebe feedback semanal de um coach e o segundo grupo recebe um e-mail automático semanalmente. O terceiro grupo é um grupo de controle de espera. Em todas as três condições, cuidados ou tratamentos adicionais são permitidos. O objetivo do estudo é investigar a eficácia de uma intervenção de autoajuda baseada na Internet para reduzir sentimentos de solidão em comparação com uma lista de espera e o efeito do apoio durante a intervenção. As avaliações são na linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses após a randomização. Os participantes do grupo de controle de espera também têm acesso à intervenção e preenchem questionários no início, 5 semanas e 10 semanas após a randomização e também têm acesso à intervenção 10 semanas após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
243

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3012
        • University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação total ≥ 18 na Escala de Solidão da UCLA
  • Consentimento informado assinado
  • Informações de contato fornecidas em caso de emergência
  • Ligação à Internet e dispositivo para a utilizar (Smartphone, Computador, Tablet)
  • Fluente em língua alemã

Critério de exclusão:

  • suicidalidade aguda
  • Um diagnóstico atual de dependência de substância, um diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • Um diagnóstico atual de depressão grave (PHQ-9 > 14)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle de espera
Experimental: Autoajuda baseada na Internet + feedback semanal de um coach
Autoajuda baseada na Internet com base em intervenções CBT, atenção plena e autocompaixão para abordar cognições, emoções e comportamentos relacionados à solidão. O programa de autoajuda consiste em nove sessões baseadas em texto, áudio e vídeo, vários exercícios (por exemplo, meditação respiratória, diários) e tarefas. Os participantes recebem feedback semanal por um treinador.
Outro: SOLUS-D + feedback semanal por um treinador
autoajuda pela internet
Experimental: Autoajuda baseada na Internet + mensagens automáticas semanais
Autoajuda baseada na Internet com base em intervenções CBT, atenção plena e autocompaixão para abordar cognições, emoções e comportamentos relacionados à solidão. O programa de autoajuda consiste em nove sessões baseadas em texto, áudio e vídeo, vários exercícios (por exemplo, meditação respiratória, diários) e tarefas. Os participantes recebem mensagens automáticas semanais para aumentar a motivação.
Outro: SOLUS-D + mensagens automatizadas semanais
autoajuda pela internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solidão
Prazo: 10 semanas
Medido com a Escala de Solidão da UCLA, Versão de 9 Itens (UCLA-9). Pontuação total variando de 1 a 4 (representando a pontuação média de todos os 9 itens). Pontuações mais baixas representam menos solidão e um resultado mais favorável.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Pontuação total variando de 0 a 27 (representando a soma de cada um dos 9 itens individuais). Pontos de corte clínicos para transtorno depressivo maior leve, moderado, moderadamente grave e grave são considerados 5, 10, 15 e 20 pontos.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). Pontuação total variando de 1 a 7 (representando a pontuação média de todos os 5 itens). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Misantropia
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com a subescala "Misantropia" da Escala de Amargura (BVI). Pontuação total variando de 0 a 4 (representando a pontuação média de todos os 5 itens). Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de misantropia.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Autoestigma na Solidão
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com o Self-Stigma in Loneliness Questionnaire. Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 6 itens). Pontuações mais altas indicam autoestigma mais alto.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Ansiedade de Interação Social
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com a Escala de Ansiedade de Interação Social, Versão de 6 Itens (SIAS-6). Pontuação total variando de 0 a 5 (representando a pontuação média de todos os 6 itens). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade de interação social.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Fobia social
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com a Escala de Fobia Social, Versão de 6 Itens (SPS-6). Pontuação total variando de 0 a 5 (representando a pontuação média de todos os 6 itens). Pontuações mais altas indicam maior fobia social.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Auto compaixão
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com a escala Sussex Oxford Compassion for the Self (SOCS-S). Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 20 itens). Pontuações mais altas indicam maior autocompaixão.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Rede social
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com o Social Network Index (SNI). Diversidade da rede variando de 1 a 8 (representando o número de papéis sociais em que o respondente tem contato regular com pelo menos uma pessoa). Pontuações mais altas indicam uma rede social mais diversificada. Número de pessoas na Rede Social variando de 0 ao infinito. Pontuações mais altas indicam uma rede social maior.
Linha de base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Entrevista diagnóstica para transtornos mentais, versão curta (Mini-DIPS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses
Interpretação e Viés de Julgamento
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com o Questionário de Interpretação e Julgamento (IJQ). A pontuação da interpretação varia de 1 a 4 (representando a probabilidade escolhida da alternativa profundamente negativa). Pontuações mais altas indicam processamento com viés mais negativo.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Sensibilidade de rejeição
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com o Questionário de Sensibilidade de Rejeição (A-RSQ). Escore total variando de 1 a 36 (representando o escore médio da multiplicação das subescalas de todos os 9 itens). Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade à rejeição.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Evitação social-comportamental
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com a subescala "evitação social-comportamental" da Escala de Evitação Cognitivo-Comportamental (CBAS). Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 8 itens). Pontuações mais altas indicam maior evitação social-comportamental.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Divulgação de Socorro
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com o Distress Disclosure Index (DDI). Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 12 itens). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de revelação de sofrimento.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Autenticidade
Prazo: Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido com o Inventário de Autenticidade Kernis-Goldman - Formulário Curto (KGAI-SF). Pontuação total variando de 1 a 5 (representando a pontuação média de todos os 20 itens). Pontuações mais altas indicam menos autenticidade.
Linha de base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Efeitos negativos
Prazo: 10 semanas
Medido com o Inventário para Avaliação dos Efeitos Negativos da Psicoterapia (INEP). Escore total variando de -3 a 3 (representando o escore médio de todos os itens). Pontuações mais altas indicam efeitos menos desfavoráveis ​​da psicoterapia.
10 semanas
Satisfação do cliente
Prazo: 10 semanas
Medido com o Questionário de Satisfação do Cliente (ZUF-8). Pontuação total variando de 1 a 4 (representando a pontuação média de todos os 8 itens). Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente.
10 semanas
Usabilidade do sistema
Prazo: 10 semanas
Medido com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Pontuação total variando de 0 a 100 (representando a pontuação da soma multiplicada por 2,5). Pontuações mais altas indicam usabilidade percebida mais alta.
10 semanas
Auto estima
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Medido com a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). Pontuação total variando de 0 a 30 (representando a soma de cada um dos 10 itens individuais). Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
Linha de base, 10 semanas
Motivação autodeterminada para a solidão
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Medido com a subescala "motivação autodeterminada para a solidão" da Escala de Motivação para a Solidão - Forma Curta (MSS-SF). Pontuação total variando de 1 a 4 (representando a pontuação média de todos os 8 itens). Pontuações mais altas indicam maior motivação autodeterminada para a solidão.
Linha de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOLUS-D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações