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Valutazione dell'efficacia di due interventi di auto-aiuto basati su Internet per la solitudine. (SOLUS-D)

6 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di due interventi di auto-aiuto basati su Internet per la solitudine.

In questo studio, le persone che soffrono di solitudine saranno randomizzate a tre condizioni di studio. Il primo e il secondo gruppo ottengono un account per un intervento di auto-aiuto basato su Internet. Il primo gruppo riceve anche un feedback settimanale da un coach e il secondo gruppo riceve un'e-mail automatica su base settimanale. Il terzo gruppo è un gruppo di controllo in attesa. In tutte e tre le condizioni sono consentite cure o trattamenti aggiuntivi. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di un intervento di auto-aiuto basato su Internet per ridurre i sentimenti di solitudine rispetto a una lista d'attesa e l'effetto del supporto durante l'intervento. Le valutazioni sono al basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. I partecipanti al gruppo di controllo in attesa ottengono anche l'accesso all'intervento e compilano i questionari al basale, 5 settimane e 10 settimane dopo la randomizzazione e ottengono anche l'accesso all'intervento 10 settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3012
        • University of Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio totale ≥ 18 sulla scala della solitudine dell'UCLA
  • Consenso informato firmato
  • Informazioni di contatto fornite in caso di emergenza
  • Connessione Internet e dispositivo per utilizzarla (Smartphone, Computer, Tablet)
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Suicidio acuto
  • Una diagnosi attuale di dipendenza da sostanze, una diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Una diagnosi attuale di depressione grave (PHQ-9 > 14)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in attesa
Sperimentale: Auto-aiuto basato su Internet + feedback settimanale da parte di un coach
Auto-aiuto basato su Internet sulla base di interventi CBT, consapevolezza e auto-compassione per affrontare cognizioni, emozioni e comportamenti legati alla solitudine. Il programma di auto-aiuto consiste in nove sessioni basate su testo, audio e video, vari esercizi (ad es. meditazione sul respiro, diari) e attività. I partecipanti ricevono un feedback settimanale da un coach.
Altro: SOLUS-D + feedback settimanale da parte di un coach
auto-aiuto basato su Internet
Sperimentale: Self-help basato su Internet + messaggi automatici settimanali
Auto-aiuto basato su Internet sulla base di interventi CBT, consapevolezza e auto-compassione per affrontare cognizioni, emozioni e comportamenti legati alla solitudine. Il programma di auto-aiuto consiste in nove sessioni testuali, audio e video, vari esercizi (ad es. meditazione sul respiro, diari) e attività. I partecipanti ricevono messaggi automatici settimanali per aumentare la motivazione.
Altro: SOLUS-D + messaggi automatici settimanali
auto-aiuto basato su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato con la scala della solitudine dell'UCLA, versione a 9 elementi (UCLA-9). Punteggio totale compreso tra 1 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 9 gli elementi). Punteggi più bassi rappresentano meno solitudine e un risultato più favorevole.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio totale compreso tra 0 e 27 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 9 singoli item). I cut-off clinici per il disturbo depressivo maggiore lieve, moderato, moderatamente grave e grave sono considerati di 5, 10, 15 e 20 punti.
Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con la Satisfaction with Life Scale (SWLS). Punteggio totale compreso tra 1 e 7 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 5 gli elementi). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misantropia
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con la sottoscala "Misantropia" della Scala dell'Amarezza (BVI). Punteggio totale compreso tra 0 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 5 gli elementi). Punteggi più alti indicano un grado più alto di misantropia.
Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Autostigma nella solitudine
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con il questionario sull'autostigma nella solitudine. Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi). Punteggi più alti indicano un auto-stigma maggiore.
Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con la scala dell'ansia da interazione sociale, versione a 6 elementi (SIAS-6). Punteggio totale compreso tra 0 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi) Punteggi più alti indicano una maggiore ansia da interazione sociale.
Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Fobia sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con la scala della fobia sociale, versione a 6 elementi (SPS-6). Punteggio totale compreso tra 0 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti e 6 gli elementi). Punteggi più alti indicano una fobia sociale più alta.
Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con la Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S). Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti i 20 item). Punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Rete sociale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con il Social Network Index (SNI). Network Diversity da 1 a 8 (che rappresenta il numero di ruoli sociali in cui l'intervistato ha contatti regolari con almeno una persona). Punteggi più alti indicano una rete sociale più diversificata. Numero di persone nel Social Network che va da 0 a infinito. Punteggi più alti indicano un social network più ampio.
Basale, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Intervista Diagnostica per Disturbi Mentali, versione breve (Mini-DIPS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Interpretazione e bias di giudizio
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con l'Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ). Il punteggio di interpretazione va da 1 a 4 (che rappresenta la probabilità scelta dell'alternativa profondamente negativa). Punteggi più alti indicano un'elaborazione più distorta negativamente.
Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con il questionario sulla sensibilità al rifiuto (A-RSQ). Punteggio totale compreso tra 1 e 36 (che rappresenta il punteggio medio della moltiplicazione delle sottoscale di tutti i 9 item). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità al rifiuto.
Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Evitamento comportamentale-sociale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con la sottoscala "evitamento comportamentale-sociale" della scala di evitamento cognitivo-comportamentale (CBAS). Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli 8 item). Punteggi più alti indicano un maggiore evitamento comportamentale-sociale.
Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Divulgazione dell'angoscia
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con il Distress Disclosure Index (DDI). Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti i 12 item). Punteggi più alti indicano livelli più alti di rivelazione di disagio.
Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Autenticità
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato con il Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF). Punteggio totale compreso tra 1 e 5 (che rappresenta il punteggio medio di tutti i 20 item). Punteggi più alti indicano meno autenticità.
Basale, 5 settimane, 10 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Effetti negativi
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato con l'Inventario per la Valutazione degli Effetti Negativi della Psicoterapia (INEP). Punteggio totale compreso tra -3 e 3 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli item). Punteggi più alti indicano effetti meno sfavorevoli della psicoterapia.
10 settimane
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato con il questionario sulla soddisfazione del cliente (ZUF-8). Punteggio totale compreso tra 1 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli 8 item). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
10 settimane
Usabilità del sistema
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato con la scala di usabilità del sistema (SUS). Punteggio totale compreso tra 0 e 100 (che rappresenta il punteggio totale moltiplicato per 2,5). Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità percepita.
10 settimane
Autostima
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Misurato con la scala di autostima di Rosenberg (RSES). Punteggio totale compreso tra 0 e 30 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 10 singoli item). Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Basale, 10 settimane
Motivazione autodeterminata per la solitudine
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Misurato con la sottoscala "motivazione autodeterminata per la solitudine" della scala della motivazione per la solitudine - forma breve (MSS-SF). Punteggio totale compreso tra 1 e 4 (che rappresenta il punteggio medio di tutti gli 8 item). Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione autodeterminata per la solitudine.
Basale, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOLUS-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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