Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​to internetbaserede selvhjælpsinterventioner for ensomhed. (SOLUS-D)

6. november 2023 opdateret af: University of Bern

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​to internetbaserede selvhjælpsinterventioner mod ensomhed.

I denne undersøgelse vil personer, der lider af ensomhed, blive randomiseret til tre undersøgelsesforhold. Den første og anden gruppe får en konto til en internetbaseret selvhjælpsintervention. Den første gruppe modtager også ugentlig feedback fra en træner, og den anden gruppe modtager en automatisk e-mail på ugentlig basis. Den tredje gruppe er en ventende kontrolgruppe. Under alle tre forhold er yderligere pleje eller behandling tilladt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​en internetbaseret selvhjælpsintervention til at reducere følelsen af ​​ensomhed sammenlignet med en venteliste og effekten af ​​støtte under interventionen. Vurderinger er ved baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Deltagerne i den ventende kontrolgruppe får også adgang til interventionen og udfylder spørgeskemaer ved baseline, 5 uger og 10 uger efter randomisering og får også adgang til interventionen 10 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sumscore ≥ 18 på UCLA Loneliness Scale
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kontaktoplysninger i nødstilfælde
  • Internetforbindelse og enhed til at bruge den (smartphone, computer, tablet)
  • Flydende i tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Akut suicidalitet
  • En aktuel diagnose af stofafhængighed, en aktuel eller tidligere diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • En aktuel diagnose af svær depression (PHQ-9 > 14)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
Eksperimentel: Internetbaseret selvhjælp + ugentlig feedback fra en coach
Internetbaseret selvhjælp på baggrund af CBT-interventioner, mindfulness og selvmedfølelse for at adressere erkendelser, følelser og adfærd relateret til ensomhed. Selvhjælpsprogrammet består af ni tekst-, lyd- og videobaserede sessioner, forskellige øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, dagbøger) og opgaver. Deltagerne modtager ugentlig feedback fra en coach.
Andet: SOLUS-D + ugentlig feedback fra en coach
internetbaseret selvhjælp
Eksperimentel: Internetbaseret selvhjælp + ugentlige automatiserede beskeder
Internetbaseret selvhjælp på baggrund af CBT-interventioner, mindfulness og selvmedfølelse for at adressere erkendelser, følelser og adfærd relateret til ensomhed. Selvhjælpsprogrammet består af ni tekst-, lyd- og videobaserede sessioner, forskellige øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, dagbøger) og opgaver. Deltagerne modtager ugentlige automatiserede beskeder for at øge motivationen.
Andet: SOLUS-D + ugentlige automatiserede beskeder
internetbaseret selvhjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: 10 uger
Målt med UCLA Loneliness Scale, 9-Item Version (UCLA-9). Samlet score spænder fra 1-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 9 elementer). Lavere score repræsenterer mindre ensomhed og et mere gunstigt resultat.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Samlet score spænder fra 0-27 (repræsenterer summen af ​​hver af de 9 individuelle elementer). Kliniske grænseværdier for mild, moderat, moderat svær og svær svær depressiv lidelse anses for at være 5, 10, 15 og 20 point.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Satisfaction with Life Scale (SWLS). Samlet score spænder fra 1-7 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 5 elementer). Højere score indikerer højere tilfredshed med livet.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Misantropi
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med underskalaen "Misanthropy" af Embitterment Scale (BVI). Samlet score spænder fra 0-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 5 elementer). Højere score indikerer en højere grad af misantropi.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Selvstigma i ensomhed
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med spørgeskemaet Self-Stigma in Loneliness. Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 6 elementer). Højere score indikerer højere selvstigma.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Social interaktionsangst
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Social Interaction Anxiety Scale, 6-Item Version (SIAS-6). Samlet score spænder fra 0-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 6 elementer) Højere score indikerer højere social interaktionsangst.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Social fobi
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Social Phobia Scale, 6-Item Version (SPS-6). Samlet score spænder fra 0-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 6 elementer). Højere score indikerer højere social fobi.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 20 elementer). Højere score indikerer højere selvmedfølelse.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Socialt netværk
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Social Network Index (SNI). Netværksdiversitet fra 1-8 (repræsenterer antallet af sociale roller, hvor respondenten har regelmæssig kontakt med mindst én person). Højere score indikerer et mere forskelligartet socialt netværk. Antal personer i sociale netværk fra 0 til uendeligt. Højere score indikerer et større socialt netværk.
Baseline, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Diagnostisk interview for psykiske lidelser, kort version (Mini-DIPS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Fortolkning og judgmental bias
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Interpretation and Judgmental Questionnaire (IJQ). Fortolkningsscoren spænder fra 1-4 (repræsenterer den valgte sandsynlighed for det dybt negative alternativ). Højere score indikerer mere negativt forudindtaget behandling.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Afvisningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Rejection Sensitivity Questionnaire (A-RSQ). Samlet score spænder fra 1-36 (der repræsenterer middelscore for multiplikationen af ​​underskalaerne for alle 9 punkter). Højere score indikerer højere afvisningsfølsomhed.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Adfærds-social Undgåelse
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med "behavioural-social avoidance"-underskalaen af ​​Cognitive-Behavioural Avoidance Scale (CBAS). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 8 elementer). Højere score indikerer højere adfærdsmæssig-social undgåelse.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Disclosure Disclosure
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Distress Disclosure Index (DDI). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 12 elementer). Højere score indikerer højere niveauer af afsløring af nød.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Autenticitet
Tidsramme: Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt med Kernis-Goldman Authenticity Inventory - Short Form (KGAI-SF). Samlet score spænder fra 1-5 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 20 elementer). Højere score indikerer mindre ægthed.
Baseline, 5 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder
Negative effekter
Tidsramme: 10 uger
Målt med opgørelsen til vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP). Samlet score spænder fra -3-3 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle elementer). Højere score indikerer mindre ugunstige effekter af psykoterapi.
10 uger
Kundetilfredshed
Tidsramme: 10 uger
Målt med kundetilfredshedsspørgeskemaet (ZUF-8). Samlet score spænder fra 1-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 8 elementer). Højere score indikerer højere kundetilfredshed.
10 uger
Systemanvendelighed
Tidsramme: 10 uger
Målt med System Usability Scale (SUS). Samlet score fra 0-100 (repræsenterer sumscore ganget med 2,5). Højere score indikerer højere opfattet brugervenlighed.
10 uger
Selvværd
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målt med Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES). Samlet score spænder fra 0-30 (repræsenterer summen af ​​hver af de 10 individuelle elementer). Højere score indikerer højere selvværd.
Baseline, 10 uger
Selvbestemt motivation for ensomhed
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Målt med underskalaen "selvbestemt motivation for ensomhed" af Motivation for Solitude Scale - Short Form (MSS-SF). Samlet score spænder fra 1-4 (repræsenterer den gennemsnitlige score for alle 8 elementer). Højere score indikerer højere selvbestemt motivation for ensomhed.
Baseline, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOLUS-D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger