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Evaluación de la eficacia de dos intervenciones de autoayuda basadas en Internet para la soledad. (SOLUS-D)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Bern

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de dos intervenciones de autoayuda basadas en Internet para la soledad.

En este estudio, las personas que sufren de soledad serán asignadas aleatoriamente a tres condiciones de estudio. El primer y segundo grupo obtienen una cuenta para una intervención de autoayuda basada en Internet. El primer grupo también recibe comentarios semanales de un entrenador y el segundo grupo recibe un correo electrónico automatizado semanalmente. El tercer grupo es un grupo de control de espera. En las tres condiciones se permite atención o tratamiento adicional. El objetivo del estudio es investigar la eficacia de una intervención de autoayuda basada en Internet para reducir los sentimientos de soledad en comparación con una lista de espera y el efecto del apoyo durante la intervención. Las evaluaciones son al inicio, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. Los participantes en el grupo de control de espera también tienen acceso a la intervención y completan cuestionarios al inicio, 5 semanas y 10 semanas después de la aleatorización y también tienen acceso a la intervención 10 semanas después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
243

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3012
        • University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sumscore ≥ 18 en la escala de soledad de UCLA
  • Consentimiento informado firmado
  • Información de contacto proporcionada en caso de emergencia
  • Conexión a Internet y dispositivo para utilizarlo (Smartphone, Ordenador, Tablet)
  • Fluidez en el idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • Suicidio agudo
  • Un diagnóstico actual de dependencia de sustancias, un diagnóstico actual o anterior de trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Un diagnóstico actual de depresión severa (PHQ-9 > 14)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control de espera
Experimental: Autoayuda basada en Internet + retroalimentación semanal por parte de un entrenador
Autoayuda basada en Internet basada en intervenciones de TCC, atención plena y autocompasión para abordar cogniciones, emociones y comportamientos relacionados con la soledad. El programa de autoayuda consta de nueve sesiones basadas en texto, audio y video, varios ejercicios (p. ej., meditación de respiración, diarios) y tareas. Los participantes reciben retroalimentación semanal por parte de un entrenador.
Otro: SOLUS-D + retroalimentación semanal por parte de un entrenador
autoayuda basada en internet
Experimental: Autoayuda basada en Internet + mensajes automáticos semanales
Autoayuda basada en Internet basada en intervenciones de TCC, atención plena y autocompasión para abordar cogniciones, emociones y comportamientos relacionados con la soledad. El programa de autoayuda consta de nueve sesiones basadas en texto, audio y video, varios ejercicios (p. ej., meditación de respiración, diarios) y tareas. Los participantes reciben mensajes automáticos semanales para aumentar la motivación.
Otro: SOLUS-D + mensajes automáticos semanales
autoayuda basada en internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soledad
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido con la escala de soledad de UCLA, versión de 9 ítems (UCLA-9). Puntuación total de 1 a 4 (que representa la puntuación media de los 9 elementos). Las puntuaciones más bajas representan menos soledad y un resultado más favorable.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). Puntuación total de 0 a 27 (que representa la suma de cada uno de los 9 elementos individuales). Los puntos de corte clínicos para el trastorno depresivo mayor leve, moderado, moderadamente grave y grave se consideran de 5, 10, 15 y 20 puntos.
Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). Puntuación total de 1 a 7 (que representa la puntuación media de los 5 elementos). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Misantropía
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con la subescala "Misantropía" de la Escala de Amargura (BVI). Puntuación total de 0 a 4 (que representa la puntuación media de los 5 elementos). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de misantropía.
Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Autoestigma en la soledad
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el Cuestionario de Autoestigma en la Soledad. Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 6 elementos). Las puntuaciones más altas indican un mayor autoestigma.
Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Ansiedad de interacción social
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con la Escala de Ansiedad de Interacción Social, Versión de 6 ítems (SIAS-6). Puntuación total de 0 a 5 (que representa la puntuación media de los 6 elementos) Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad de interacción social.
Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Fobia social
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con la Escala de Fobia Social, Versión de 6 ítems (SPS-6). Puntuación total de 0 a 5 (que representa la puntuación media de los 6 elementos). Las puntuaciones más altas indican una mayor fobia social.
Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con la Escala de Compasión por el Yo de Sussex Oxford (SOCS-S). Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 20 elementos). Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Red social
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el Social Network Index (SNI). Diversidad de red que va de 1 a 8 (que representa el número de roles sociales en los que el encuestado tiene contacto regular con al menos una persona). Las puntuaciones más altas indican una red social más diversa. Número de personas en la Red Social que va de 0 a infinito. Las puntuaciones más altas indican una red social más grande.
Línea base, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Entrevista Diagnóstica para Trastornos Mentales, versión corta (Mini-DIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Interpretación y sesgo de juicio
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el Cuestionario de Interpretación y Juicio (IJQ). El puntaje de interpretación varía de 1 a 4 (lo que representa la probabilidad elegida de la alternativa profundamente negativa). Las puntuaciones más altas indican un procesamiento más sesgado negativamente.
Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Sensibilidad de rechazo
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el Cuestionario de Sensibilidad al Rechazo (A-RSQ). Puntuación total de 1 a 36 (que representa la puntuación media de la multiplicación de las subescalas de los 9 elementos). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al rechazo.
Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Evitación conductual-social
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con la subescala de "evitación social conductual" de la Escala de evitación cognitiva conductual (CBAS). Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 8 elementos). Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación conductual-social.
Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Divulgación de angustia
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el Distress Disclosure Index (DDI). Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 12 elementos). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de revelación de angustia.
Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Autenticidad
Periodo de tiempo: Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el Inventario de Autenticidad Kernis-Goldman - Forma Corta (KGAI-SF). Puntuación total de 1 a 5 (que representa la puntuación media de los 20 elementos). Las puntuaciones más altas indican menos autenticidad.
Línea base, 5 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses
Efectos negativos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido con el Inventario para la Evaluación de los Efectos Negativos de la Psicoterapia (INEP). Puntuación total que oscila entre -3 y 3 (que representa la puntuación media de todos los elementos). Las puntuaciones más altas indican efectos menos desfavorables de la psicoterapia.
10 semanas
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (ZUF-8). Puntuación total de 1 a 4 (que representa la puntuación media de los 8 elementos). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente.
10 semanas
Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido con la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Puntuación total de 0 a 100 (que representa la suma de la puntuación multiplicada por 2,5). Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida.
10 semanas
Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Medido con la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). Puntuación total de 0 a 30 (que representa la suma de cada uno de los 10 elementos individuales). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
Línea de base, 10 semanas
Motivación autodeterminada para la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
Medido con la subescala "motivación autodeterminada para la soledad" de la Escala de Motivación para la Soledad - Forma Corta (MSS-SF). Puntuación total de 1 a 4 (que representa la puntuación media de los 8 elementos). Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación autodeterminada para la soledad.
Línea de base, 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Bern

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOLUS-D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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