Ocena skuteczności dwóch internetowych interwencji samopomocowych w przypadku samotności. (SOLUS-D)
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności dwóch internetowych interwencji samopomocowych w przypadku samotności.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sumscore ≥ 18 w Skali Samotności UCLA
- Podpisana świadoma zgoda
- Dane kontaktowe podane w nagłych przypadkach
- Połączenie internetowe i urządzenie do korzystania z niego (smartfon, komputer, tablet)
- Biegle posługuje się językiem niemieckim
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo
- Obecna diagnoza uzależnienia od substancji, obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Aktualne rozpoznanie ciężkiej depresji (PHQ-9 > 14)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Oczekująca grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Samopomoc internetowa + cotygodniowa informacja zwrotna od trenera
Internetowa samopomoc na podstawie interwencji CBT, uważności i samowspółczucia w celu zajęcia się poznaniem, emocjami i zachowaniami związanymi z samotnością.
Program samopomocy składa się z dziewięciu sesji tekstowych, audio i wideo, różnych ćwiczeń (np. medytacja oddechowa, dzienniki) i zadań.
Uczestnicy otrzymują cotygodniową informację zwrotną od trenera.
|
samopomoc przez Internet
|
|
Eksperymentalny: Internetowa samopomoc + cotygodniowe automatyczne wiadomości
Internetowa samopomoc na podstawie interwencji CBT, uważności i samowspółczucia w celu zajęcia się poznaniem, emocjami i zachowaniami związanymi z samotnością.
Program samopomocy składa się z dziewięciu sesji tekstowych, audio i wideo, różnych ćwiczeń (np. medytacja oddechowa, dzienniki) i zadań.
Uczestnicy otrzymują cotygodniowe automatyczne wiadomości w celu zwiększenia motywacji.
|
samopomoc przez Internet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone za pomocą Skali Samotności UCLA, wersja 9-itemowa (UCLA-9).
Łączny wynik w zakresie od 1-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 9 pozycji).
Niższe wyniki oznaczają mniej samotności i korzystniejszy wynik.
|
10-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Całkowity wynik w zakresie od 0-27 (reprezentujący sumę każdego z 9 pojedynczych elementów).
Kliniczne wartości graniczne dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego wynoszą 5, 10, 15 i 20 punktów.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone Skalą Satysfakcji z Życia (SWLS).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 7 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 5 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Mizantropia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podskali „Mizantropia” Skali Rozgoryczenia (BVI).
Całkowity wynik w zakresie od 0-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 5 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień mizantropii.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samokrytyka w samotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Samostygmatyzacji w Samotności.
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe samostygmatyzowanie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Lęk przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali lęku przed interakcjami społecznymi, wersja 6-itemowa (SIAS-6).
Całkowity wynik w zakresie od 0-5 (reprezentujący średni wynik wszystkich 6 pozycji) Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed interakcjami społecznymi.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Fobia społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali fobii społecznej, wersja 6-itemowa (SPS-6).
Całkowity wynik w zakresie od 0-5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą fobię społeczną.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Sussex Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 20 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe samowspółczucie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Sieć społeczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Indeksu sieci społecznościowych (SNI).
Zróżnicowanie w sieci od 1 do 8 (reprezentujące liczbę ról społecznych, w których respondent ma regularny kontakt z co najmniej jedną osobą).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zróżnicowaną sieć społecznościową.
Liczba osób w sieci społecznościowej od 0 do nieskończoności.
Wyższe wyniki wskazują na większą sieć społecznościową.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wywiad diagnostyczny w kierunku zaburzeń psychicznych, wersja skrócona (Mini-DIPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
|
Interpretacja i stronniczość osądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Interpretacji i Osądu (IJQ).
Wynik interpretacji waha się od 1-4 (reprezentujący wybrane prawdopodobieństwo głęboko negatywnej alternatywy).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywnie obciążone przetwarzanie.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Czułość odrzucenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wrażliwości na odrzucenie (A-RSQ).
Łączny wynik w zakresie od 1-36 (reprezentujący średni wynik pomnożenia podskal wszystkich 9 itemów).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na odrzucenie.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Unikanie behawioralno-społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą podskali „unikania behawioralno-społecznego” skali unikania poznawczo-behawioralnego (CBAS).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 8 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższe unikanie behawioralno-społeczne.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ujawnienie nieszczęścia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Distress Disclosure Index (DDI).
Łączny wynik w zakresie od 1-5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 12 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ujawnienia dystresu.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Autentyczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza autentyczności Kernisa-Goldmana — formularz skrócony (KGAI-SF).
Łączny wynik w zakresie od 1 do 5 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 20 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą autentyczność.
|
Wartość bazowa, 5 tygodni, 10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Negatywne efekty
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone Inwentarzem do Oceny Negatywnych Skutków Psychoterapii (INEP).
Całkowity wynik w zakresie od -3-3 (reprezentujący średni wynik wszystkich pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na mniej niekorzystne efekty psychoterapii.
|
10-tygodniowy
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (ZUF-8).
Łączny wynik w zakresie od 1-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 8 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję klienta.
|
10-tygodniowy
|
|
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: 10-tygodniowy
|
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS).
Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 (reprezentujący sumaryczny wynik pomnożony przez 2,5).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą użyteczność.
|
10-tygodniowy
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES).
Łączny wynik w zakresie od 0-30 (reprezentujący sumę każdego z 10 pojedynczych elementów).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Samodzielna motywacja do samotności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą podskali „samostanowiąca motywacja do samotności” Skali Motywacji do Samotności – Forma Krótka (MSS-SF).
Łączny wynik w zakresie od 1-4 (reprezentujący średni wynik ze wszystkich 8 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samostanowiącą motywację do samotności.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Krieger, PD Dr., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLUS-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .