Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evolocumab plus Ezetimib u hemodializovaných pacientů s intolerancí statinů a hypercholesterolemií

13. prosince 2020 aktualizováno: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Studie fáze IV pro účinnost a bezpečnost evolokumabu přidaného k ezetimibu (standardní péče) u hemodializovaných pacientů s hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hemodializovanou intolerancí na statiny

Evolocumab je monoklonální protilátka, která inhibuje proprotein konvertázu subtilisin-kexin typu 9 (PCSK9) a snižuje cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL), čímž zase snižuje riziko kardiovaskulárních příhod. Není jisté, zda je evolcumab účinný u hemodializovaných pacientů. Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti evolokumabu na snížení LDL-C u pacientů s hemodializovanou intolerancí statinů a hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali evolokumab (140 mg subkutánně každé 2 týdny + ezetimib 10 mg per os denně) nebo odpovídající placebo (subkutánně každé 2 týdny + ezetimib 10 mg per os denně) po dobu 24 týdnů. Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl pacientů, kteří po 24 týdnech sníží LDL-C < 55 mg/dl ve skupině s evolokumabem ve srovnání s placebem. Klíčovými sekundárními cílovými body účinnosti budou: snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 4., 6. a 12. týdnu; snížení HDL-C, non-HDL cholesterolu a triglyceridů oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu. Každá nežádoucí příhoda (závažná i nezávažná) korelující s infuzí léku bude zaznamenána (bezpečnostní koncový bod).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00169
        • Nábor
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké kardiovaskulární riziko definované jako pacienti s: Dokumentovaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD), klinickým nebo jednoznačným na zobrazení. Dokumentovaná klinická KVO zahrnuje předchozí akutní infarkt myokardu, koronární revaskularizaci a další arteriální revaskularizační procedury, cévní mozkovou příhodu a TIA, aneuryzma aorty a PAD. Jednoznačně zdokumentované CVD na zobrazení zahrnuje plak na koronarografii nebo ultrazvuku karotid; DM s poškozením cílových orgánů nebo s velkým rizikovým faktorem, jako je kouření nebo výrazná hypercholesterolémie nebo výrazná hypertenze.
  • Anamnéza intolerance statinů, prokázaná: studiem ≥ 2 statinů s intolerancí jakékoli dávky nebo zvýšením dávky statinu nad celkovou maximální dávku z důvodu nesnesitelnosti: Myopatie nebo myalgie (bolest svalů, bolest nebo slabost bez zvýšení CK) nebo myositida (svalové příznaky se zvýšenými hladinami CK) nebo rabdomyolýza (svalové příznaky s výrazným zvýšením CK) a Ústup nebo zlepšení příznaků, když byla dávka statinu snížena nebo vysazena
  • pacientů s LDL-C >55 mg/dl
  • konečné stadium onemocnění ledvin na chronické hemodialýze
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypercholesterolémie (tj. hypotyreóza, primární biliární cholangitida atd.)
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit hodnotu cholesterolu (tj. progestinikum, červená kvasnicová rýže, niacin >200 mg/den, léky regulující lipidy – např. fibráty nebo deriváty, ezetimib, sekvestranty žlučových kyselin, stanoly nebo estery stanolů – )
  • Předchozí léčba evolokumabem nebo jakoukoli jinou terapií anti-PCSK9
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit následných návštěv
  • Nespolehlivost jako účastník studie na základě posouzení znalostí vyšetřovatele o subjektu (např. zneužívání alkoholu nebo jiných drog, neschopnost nebo neochota dodržovat protokol, psychóza)
  • Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo <30 dní od ukončení jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
  • hladina triglyceridů v séru > 400 mg/dl na začátku
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen před menopauzou
  • Laboratorní hodnoty při screeningu CK >3 × ULN; AST nebo ALT > 2 × ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab + Ezetimib
Pacienti v této větvi budou dostávat subkutánně evolokumab 140 mg každé dva týdny plus ezetimib 10 mg per os denně po dobu 24 týdnů
Lék: Evolocumab
V intervenčním rameni bude evolokumab 140 mg subkutánně každé 2 týdny podáván po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolémií
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg denně bude podáván po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolémií jak v rameni s placebem (plus placebo), tak v rameni s intervencí (plus evolocumab).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimib
Pacienti v této větvi budou dostávat subkutánní placebo každé dva týdny plus ezetimib 10 mg per os denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg denně bude podáván po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolémií jak v rameni s placebem (plus placebo), tak v rameni s intervencí (plus evolocumab).
Lék: Placebo
V rameni s placebem bude placebo subkutánně každé 2 týdny podáváno po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolemií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu dichotomická
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny LDL cholesterolu < 55 mg/dl
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol mění časové body
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
změna hladiny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
24 týdnů
změna non-HDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
změna hladin non-HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
24 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Policlinico Casilino ASL RMB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Evolocumab02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení