Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumab Plus Ezetimibe hos hæmodialiserede statin-intolerante patienter med hyperkolesterolæmi

13. december 2020 opdateret af: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Fase IV-undersøgelse for effektivitet og sikkerhed af Evolocumab tilføjet til Ezetimib (Standard of Care) hos hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi

Evolocumab er et monoklonalt antistof, der hæmmer proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9) og sænker low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, hvilket igen reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser. Hvorvidt evolcumab er effektivt hos hæmodialiserede patienter er usikkert. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og LDL-C-sænkende effekt af evolocumab hos hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage evolocumab (140 mg subkutant hver 2. uge + ezetimibe 10 mg pr. os dagligt) eller matchende placebo (subkutant hver 2. uge + ezetimib 10 mg pr. os dagligt) i 24 uger. Det primære effektmål vil være andelen af ​​patienter, der vil reducere LDL-C < 55 mg/dL i evolocumab-gruppen sammenlignet med placebo efter 24 uger. De vigtigste sekundære effektmål vil være: reduktion af LDL-C fra baseline ved 4, 6 og 12 uger; reduktionen af ​​HDL-C, non-HDL-kolesterol og triglycerider fra baseline ved 24 uger. Enhver uønsket hændelse (alvorlig og ikke-alvorlig) relateret til lægemiddelinfusion vil blive registreret (sikkerhedsslutpunkt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00169
        • Rekruttering
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj kardiovaskulær risiko defineret som patienter med: Dokumenteret kardiovaskulær sygdom (CVD), klinisk eller utvetydig på billeddiagnostik. Dokumenteret klinisk CVD omfatter tidligere akut myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, slagtilfælde og TIA, aortaaneurisme og PAD. Utvetydigt dokumenteret CVD på billeddannelse omfatter plak på koronar angiografi eller carotis ultralyd; DM med målorganskade eller med en væsentlig risikofaktor såsom rygning eller markant hyperkolesterolæmi eller markant hypertension.
  • Anamnese med statinintolerance, påvist ved: forsøg med ≥2 statiner med intolerance af enhver dosis eller for at øge statindosis til over de totale maksimale doser på grund af utålelig: Myopati eller myalgi (muskelsmerter, smerte eller svaghed uden CK-forhøjelse) eller myositis (muskelsymptomer med forhøjede CK-niveauer), eller rabdomyolyse (muskelsymptomer med markant CK-forhøjelse) og Opløsning eller bedring af symptomer, når statindosis blev nedsat eller afbrudt
  • patienter med LDL-C >55 mg/dL
  • nyresygdom i slutstadiet ved kronisk hæmodialyse
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hyperkolesterolæmi (dvs. hypothyroidisme, primær biliær kolangitis osv.)
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke kolesterolværdien (dvs. gestagen, rød gærris, niacin >200 mg/d, lipidregulerende lægemidler - f.eks. fibrater eller derivater, ezetimib, galdesyrebindende midler, stanoler eller stanolestere -)
  • Tidligere behandling med evolocumab eller enhver anden anti-PCSK9-behandling
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage i opfølgende besøg
  • Upålidelighed som en undersøgelsesdeltager baseret på vurdering af efterforskerens viden om emnet (f.eks. alkohol eller andet stofmisbrug, manglende evne eller vilje til at overholde protokollen, psykose)
  • Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller <30 dage siden afslutning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • serumtriglyceridniveau > 400 mg/dL ved baseline
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention hos præmenopausale kvindelige forsøgspersoner
  • Laboratorieværdier ved screening CK >3 × ULN; AST eller ALT >2 × ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Evolocumab + Ezetimibe
Patienter i denne arm vil modtage subkutan evolocumab 140 mg hver anden uge plus ezetimibe 10 mg per os dagligt i 24 uger
Medicin: Evolocumab
I interventionsarmen vil evolocumab 140 mg subkutant hver 2. uge blive administreret i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg dagligt vil blive givet i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi i både placebo-armen (plus placebo) og i interventionsarmen (plus evolocumab)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimibe
Patienter i denne arm vil modtage subkutan placebo hver anden uge plus ezetimibe 10 mg per os dagligt i 24 uger
Medicin: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg dagligt vil blive givet i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi i både placebo-armen (plus placebo) og i interventionsarmen (plus evolocumab)
Medicin: Placebo
I placeboarmen vil placebo subkutant hver 2. uge blive givet i 24 uger til hæmodialiserede statinintolerante patienter med høj kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolændring dikotomisk
Tidsramme: 24 uger
andel af patienter, der opnår et LDL-kolesterolniveau < 55 mg/dL
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkter for ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger
ændring i LDL-kolesterolniveauer fra baseline
4 uger, 12 uger, 24 uger
HDL-kolesterolændring
Tidsramme: 24 uger
ændring i HDL-kolesterolniveauer fra baseline
24 uger
ikke-HDL-kolesterolændring
Tidsramme: 24 uger
ændring i non-HDL-kolesterolniveauer fra baseline
24 uger
Triglycerider ændrer sig
Tidsramme: 24 uger
ændring i triglyceridniveauer fra baseline
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Policlinico Casilino ASL RMB

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Evolocumab02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger