Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolocumab Plus Ezetimibe hemodialysoiduilla statiini-intoleranssipotilailla, joilla on hyperkolesterolemia

sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Vaiheen IV tutkimus etsetimibiin (hoidon standardi) lisätyn evolokumabin tehosta ja turvallisuudesta korkean sydän- ja verisuoniriskin hemodialisoiduilla statiini-intoleranssipotilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Evolokumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka estää proproteiinikonvertaasin subtilisiini-keksiinityyppiä 9 (PCSK9) ja alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia, mikä puolestaan ​​vähentää kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä. On epävarmaa, onko evolkumabi tehokas hemodialytoiduilla potilailla. Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen evolokumabin toteutettavuutta, turvallisuutta ja LDL-kolesterolia alentavaa tehoa korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduilla statiini-intoleranssipotilailla, joilla on hyperkolesterolemia. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan evolokumabia (140 mg ihonalaisesti joka 2. viikko + etsetimibi 10 mg per os päivittäin) tai vastaavaa lumelääkettä (ihonalainen 2 viikon välein + etsetimibi 10 mg per os päivittäin) 24 viikon ajan. Ensisijainen tehon päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka alentavat LDL-kolesterolia < 55 mg/dl evolokumabiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon kohdalla. Tärkeimmät toissijaiset tehon päätepisteet ovat: LDL-kolesterolin lasku lähtötasosta 4, 6 ja 12 viikon kohdalla; HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja triglyseridien aleneminen lähtötasosta 24 viikon kohdalla. Jokainen lääkeinfuusioon liittyvä haittatapahtuma (vakava ja ei-vakava) kirjataan (turvallisuuspäätepiste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Rekrytointi
        • Policlinico Casilino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • korkea kardiovaskulaarinen riski määritellään potilaiksi, joilla on: dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus (CVD), kliininen tai yksiselitteinen kuvantamisessa. Dokumentoitu kliininen sydän- ja verisuonitauti sisältää aiemman akuutin sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisaation ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, aivohalvauksen ja TIA:n, aortan aneurysman ja PAD:n. Yksiselitteisesti dokumentoitu CVD kuvantamisessa sisältää plakin sepelvaltimon angiografiassa tai kaulavaltimon ultraäänessä; DM, johon liittyy kohde-elinvaurio tai merkittävä riskitekijä, kuten tupakointi tai merkittävä hyperkolesterolemia tai merkittävä verenpaine.
  • Aiempi statiini-intoleranssi, joka on osoitettu: ≥ 2 statiinin koe, joka ei siedä mitä tahansa annosta tai statiiniannoksen nostaminen yli enimmäisannoksia sietämättömien syiden vuoksi: Myopatia tai lihaskipu (lihaskipu, -särky tai -heikkous ilman CK:n nousua) tai myosiitti (lihasoireet, joihin liittyy kohonneita CK-tasoja) tai rabdomyolyysi (lihasoireet, joissa CK:n nousu on huomattava) ja oireiden häviäminen tai paraneminen, kun statiiniannosta pienennettiin tai sen käyttö lopetettiin
  • potilailla, joiden LDL-kolesteroli > 55 mg/dl
  • loppuvaiheen munuaissairaus kroonisessa hemodialyysissä
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen hyperkolesterolemia (ts. kilpirauhasen vajaatoiminta, primaarinen sapen kolangiitti jne.)
  • Kolesteroliarvoon vaikuttavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö (esim. progestiini, punainen hiivariisi, niasiini >200 mg/d, lipidejä säätelevät lääkkeet - esim. fibraatit tai johdannaiset, etsetimibi, sappihappoja sitovat aineet, stanolit tai stanoliesterit - )
  • Aikaisempi hoito evolokumabilla tai muulla anti-PCSK9-hoidolla
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua seurantakäynneille
  • Epäluotettavuus tutkimukseen osallistujana, joka perustuu arvioon tutkijan tietämyksestä aiheesta (esim. alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa, psykoosi)
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai < 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisen jälkeen
  • seerumin triglyseriditaso > 400 mg/dl lähtötilanteessa
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy premenopausaalisilla naisilla
  • Laboratorioarvot seulonnassa CK >3 × ULN; AST tai ALT > 2 × ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Evolokumabi + Etsetimibi
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisesti evolokumabia 140 mg joka toinen viikko plus etsetimibi 10 mg per os päivittäin 24 viikon ajan
Lääke: Evolokumabi
Interventiohaarassa evolokumabia 140 mg ihonalaisesti joka toinen viikko annetaan 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia.
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibia 10 mg vuorokaudessa annetaan 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia sekä lumeryhmässä (plus lumelääke) että interventiohaarassa (plus evolokumabi).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Etsetimibi
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaista lumelääkettä kahden viikon välein sekä etsetimibia 10 mg per os päivittäin 24 viikon ajan
Lääke: Etsetimibi
Etsetimibia 10 mg vuorokaudessa annetaan 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia sekä lumeryhmässä (plus lumelääke) että interventiohaarassa (plus evolokumabi).
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmässä lumelääkettä annetaan ihon alle 2 viikon välein 24 viikon ajan korkean kardiovaskulaarisen riskin hemodialisoiduille statiini-intoleranteille potilaille, joilla on hyperkolesterolemia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos on kaksijakoinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
osuus potilaista, joiden LDL-kolesterolitaso on < 55 mg/dl
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutosaikapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
LDL-kolesterolitasojen muutos lähtötasosta
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HDL-kolesterolitasojen muutos lähtötasosta
24 viikkoa
ei-HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos ei-HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta
24 viikkoa
Triglyseridit muuttuvat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Policlinico Casilino ASL RMB

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Evolocumab02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia