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Evolocumabe mais Ezetimiba em pacientes hemodialisados ​​intolerantes a estatinas com hipercolesterolemia

13 de dezembro de 2020 atualizado por: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Estudo de Fase IV para Eficácia e Segurança de Evolocumabe Adicionado a Ezetimiba (Padrão de Tratamento) em Pacientes Intolerantes a Estatinas Hemodializados de Alto Risco Cardiovascular com Hipercolesterolemia

Evolocumab é um anticorpo monoclonal que inibe a proproteína convertase subtilisina-kexina tipo 9 (PCSK9) e reduz o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), reduzindo, por sua vez, o risco de eventos cardiovasculares. Se evolcumab é eficaz em pacientes hemodialisados ​​é incerto. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do evolocumab na redução do LDL-C em pacientes hemodialisados ​​com alto risco cardiovascular intolerantes a estatinas com hipercolesterolemia. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber evolocumabe (140 mg subcutâneo a cada 2 semanas + ezetimiba 10 mg via oral diariamente) ou placebo correspondente (subcutâneo a cada 2 semanas + ezetimiba 10 mg via oral diariamente) por 24 semanas. O ponto final primário de eficácia será a proporção de pacientes que reduzirá o LDL-C < 55 mg/dL no grupo evolocumabe em comparação com o placebo em 24 semanas. Os principais desfechos secundários de eficácia serão: a redução do LDL-C da linha de base em 4, 6 e 12 semanas; a redução de HDL-C, colesterol não HDL e triglicerídeos desde a linha de base em 24 semanas. Todos os eventos adversos (graves e não graves) relacionados à infusão do medicamento serão registrados (ponto final de segurança).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00169
        • Recrutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • alto risco cardiovascular definido como pacientes com: Doença cardiovascular documentada (DCV), clínica ou inequívoca em exames de imagem. A DCV clínica documentada inclui infarto agudo do miocárdio prévio, revascularização coronária e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral e AIT, aneurisma aórtico e DAP. A DCV inequivocamente documentada em exames de imagem inclui placa na angiografia coronária ou ultrassonografia da carótida; DM com lesão de órgão-alvo ou com um fator de risco importante, como tabagismo ou hipercolesterolemia acentuada ou hipertensão acentuada.
  • História de intolerância às estatinas, demonstrada por: tentativa de ≥2 estatinas com intolerância a qualquer dose ou para aumentar a dose de estatina acima das doses máximas totais devido a: Miopatia ou mialgia (dor muscular, dor ou fraqueza sem elevação de CK) ou Miosite (sintomas musculares com níveis aumentados de CK) ou Rabdomiólise (sintomas musculares com elevação acentuada de CK) e Resolução ou melhora dos sintomas quando a dose de estatina foi diminuída ou descontinuada
  • pacientes com LDL-C >55 mg/dL
  • doença renal terminal em hemodiálise crônica
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • hipercolesterolemia secundária (i.e. hipotireoidismo, colangite biliar primária, etc.)
  • Uso de medicamentos ou suplementos dietéticos que podem afetar o valor do colesterol (ou seja, progestínico, levedura de arroz vermelho, niacina >200 mg/d, drogas reguladoras de lipídios - por exemplo, fibratos ou derivados, ezetimiba, sequestrantes de ácidos biliares, estanóis ou ésteres de estanol -)
  • Tratamento anterior com evolocumabe ou qualquer outra terapia anti-PCSK9
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de comparecer às visitas de acompanhamento
  • Falta de confiabilidade como participante do estudo com base no julgamento do conhecimento do investigador sobre o assunto (por exemplo, abuso de álcool ou outras drogas, incapacidade ou falta de vontade de aderir ao protocolo, psicose)
  • Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento ou <30 d desde o término de outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento
  • nível de triglicerídeos séricos > 400 mg/dL no início do estudo
  • Gravidez, amamentação ou controle de natalidade inadequado em mulheres na pré-menopausa
  • Valores laboratoriais na triagem CK >3 × LSN; AST ou ALT >2 × LSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Evolocumabe + Ezetimiba
Os pacientes neste braço receberão evolocumabe 140 mg subcutâneo a cada duas semanas mais ezetimiba 10 mg por via oral diariamente por 24 semanas
Medicamento: Evolocumabe
No braço de intervenção, evolocumabe 140 mg subcutâneo a cada 2 semanas será administrado por 24 semanas a pacientes hemodialisados ​​de alto risco cardiovascular intolerantes a estatinas com hipercolesterolemia
Medicamento: Ezetimiba
Ezetimiba 10 mg por dia será administrado por 24 semanas a pacientes hemodialisados ​​intolerantes a estatinas de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia tanto no braço placebo (mais placebo) quanto no braço de intervenção (mais evolocumabe)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimiba
Os pacientes neste braço receberão placebo subcutâneo a cada duas semanas mais ezetimiba 10 mg por via oral diariamente por 24 semanas
Medicamento: Ezetimiba
Ezetimiba 10 mg por dia será administrado por 24 semanas a pacientes hemodialisados ​​intolerantes a estatinas de alto risco cardiovascular com hipercolesterolemia tanto no braço placebo (mais placebo) quanto no braço de intervenção (mais evolocumabe)
Medicamento: Placebo
No braço placebo, placebo subcutâneo a cada 2 semanas será administrado por 24 semanas a pacientes hemodialisados ​​com alto risco cardiovascular intolerantes a estatinas com hipercolesterolemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do colesterol LDL dicotômica
Prazo: 24 semanas
proporção de pacientes que atingem um nível de colesterol LDL < 55 mg/dL
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de tempo de alteração do colesterol LDL
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
alteração nos níveis de colesterol LDL desde a linha de base
4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Alteração do colesterol HDL
Prazo: 24 semanas
alteração nos níveis de colesterol HDL desde a linha de base
24 semanas
alteração do colesterol não HDL
Prazo: 24 semanas
alteração nos níveis de colesterol não HDL desde a linha de base
24 semanas
Alteração de triglicerídeos
Prazo: 24 semanas
alteração nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Policlinico Casilino ASL RMB

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IRCCS San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Evolocumab02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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