Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolocumab Plus Ezetimibe hos hemodialiserte statin-intolerante pasienter med hyperkolesterolemi

13. desember 2020 oppdatert av: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Fase IV-studie for effekt og sikkerhet av evolocumab lagt til ezetimib (standard for omsorg) hos hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi

Evolocumab er et monoklonalt antistoff som hemmer proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 (PCSK9) og senker low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, noe som igjen reduserer risikoen for kardiovaskulære hendelser. Hvorvidt evolcumab er effektivt hos hemodialiserte pasienter er usikkert. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og LDL-C-senkende effekten av evolocumab hos hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi. Pasienter vil bli randomisert til å få evolocumab (140 mg subkutant hver 2. uke + ezetimib 10 mg per os daglig) eller matchende placebo (subkutant hver 2. uke + ezetimib 10 mg per os daglig) i 24 uker. Det primære effektendepunktet vil være andelen pasienter som vil redusere LDL-C < 55 mg/dL i evolocumab-gruppen sammenlignet med placebo ved 24 uker. De viktigste sekundære effektendepunktene vil være: reduksjon av LDL-C fra baseline ved 4, 6 og 12 uker; reduksjonen av HDL-C, ikke-HDL-kolesterol og triglyserider fra baseline ved 24 uker. Alle uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) som er korrelert til medikamentinfusjon vil bli registrert (sikkerhetsendepunkt).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00169
        • Rekruttering
        • Policlinico Casilino
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy kardiovaskulær risiko definert som pasienter med: Dokumentert kardiovaskulær sykdom (CVD), klinisk eller entydig på bildediagnostikk. Dokumentert klinisk CVD inkluderer tidligere akutt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, slag og TIA, aortaaneurisme og PAD. Utvetydig dokumentert CVD på bildebehandling inkluderer plakk på koronar angiografi eller carotis ultralyd; DM med målorganskade eller med en stor risikofaktor som røyking eller markert hyperkolesterolemi eller markert hypertensjon.
  • Historie med statinintoleranse, demonstrert ved: utprøving av ≥2 statiner med intoleranse av en hvilken som helst dose eller for å øke statindosen over den totale maksimale dosen på grunn av utålelig: Myopati eller myalgi (muskelsmerter, verke eller svakhet uten CK-økning), eller myositt (muskelsymptomer med økte CK-nivåer), eller rabdomyolyse (muskelsymptomer med markert CK-økning) og oppløsning eller bedring av symptomene når statindosen ble redusert eller seponert
  • pasienter med LDL-C >55 mg/dL
  • sluttstadium nyresykdom ved kronisk hemodialyse
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hyperkolesterolemi (dvs. hypotyreose, primær biliær kolangitt, etc)
  • Bruk av legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke kolesterolverdien (dvs. gestagen, rød gjærris, niacin >200 mg/d, lipidregulerende legemidler - f.eks. fibrater eller derivater, ezetimib, gallesyrebindere, stanoler eller stanolestere -)
  • Tidligere behandling med evolocumab eller annen anti-PCSK9 terapi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller delta på oppfølgingsbesøk
  • Upålitelighet som studiedeltaker basert på vurdering av etterforskerens kunnskap om emnet (f.eks. alkohol- eller annet rusmisbruk, manglende evne eller vilje til å følge protokollen, psykose)
  • Nåværende registrering i en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie eller <30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • serum triglyseridnivå > 400 mg/dL ved baseline
  • Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon hos premenopausale kvinnelige forsøkspersoner
  • Laboratorieverdier ved screening CK >3 × ULN; AST eller ALT >2 × ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Evolocumab + Ezetimibe
Pasienter i denne armen vil få subkutan evolocumab 140 mg annenhver uke pluss ezetimib 10 mg per os daglig i 24 uker
Legemiddel: Evolocumab
I intervensjonsarmen vil evolocumab 140 mg subkutant hver 2. uke bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg daglig vil bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi i både placeboarmen (pluss placebo) og intervensjonsarmen (pluss evolocumab)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimibe
Pasienter i denne armen vil få subkutan placebo annenhver uke pluss ezetimib 10 mg per os daglig i 24 uker
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg daglig vil bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi i både placeboarmen (pluss placebo) og intervensjonsarmen (pluss evolocumab)
Legemiddel: Placebo
I placeboarmen vil placebo subkutant hver 2. uke bli administrert i 24 uker til hemodialiserte statinintolerante pasienter med høy kardiovaskulær risiko med hyperkolesterolemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol endring dikotomisk
Tidsramme: 24 uker
andel pasienter som oppnår et LDL-kolesterolnivå < 55 mg/dL
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkter for endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker
endring i LDL-kolesterolnivået fra baseline
4 uker, 12 uker, 24 uker
HDL kolesterol endring
Tidsramme: 24 uker
endring i HDL-kolesterolnivået fra baseline
24 uker
ikke-HDL kolesterol endring
Tidsramme: 24 uker
endring i ikke-HDL-kolesterolnivåer fra baseline
24 uker
Triglyserider endres
Tidsramme: 24 uker
endring i triglyseridnivåer fra baseline
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Policlinico Casilino ASL RMB

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Evolocumab02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger