Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evolocumab plus Ezetimib u hemodializovaných pacientů s intolerancí statinů a hypercholesterolemií

13. prosince 2020 aktualizováno: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Studie fáze IV pro účinnost a bezpečnost evolokumabu přidaného k ezetimibu (standardní péče) u hemodializovaných pacientů s hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hemodializovanou intolerancí na statiny

Evolocumab je monoklonální protilátka, která inhibuje proprotein konvertázu subtilisin-kexin typu 9 (PCSK9) a snižuje cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL), čímž zase snižuje riziko kardiovaskulárních příhod. Není jisté, zda je evolcumab účinný u hemodializovaných pacientů. Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti evolokumabu na snížení LDL-C u pacientů s hemodializovanou intolerancí statinů a hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali evolokumab (140 mg subkutánně každé 2 týdny + ezetimib 10 mg per os denně) nebo odpovídající placebo (subkutánně každé 2 týdny + ezetimib 10 mg per os denně) po dobu 24 týdnů. Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl pacientů, kteří po 24 týdnech sníží LDL-C < 55 mg/dl ve skupině s evolokumabem ve srovnání s placebem. Klíčovými sekundárními cílovými body účinnosti budou: snížení LDL-C oproti výchozí hodnotě ve 4., 6. a 12. týdnu; snížení HDL-C, non-HDL cholesterolu a triglyceridů oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu. Každá nežádoucí příhoda (závažná i nezávažná) korelující s infuzí léku bude zaznamenána (bezpečnostní koncový bod).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00169
        • Nábor
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké kardiovaskulární riziko definované jako pacienti s: Dokumentovaným kardiovaskulárním onemocněním (CVD), klinickým nebo jednoznačným na zobrazení. Dokumentovaná klinická KVO zahrnuje předchozí akutní infarkt myokardu, koronární revaskularizaci a další arteriální revaskularizační procedury, cévní mozkovou příhodu a TIA, aneuryzma aorty a PAD. Jednoznačně zdokumentované CVD na zobrazení zahrnuje plak na koronarografii nebo ultrazvuku karotid; DM s poškozením cílových orgánů nebo s velkým rizikovým faktorem, jako je kouření nebo výrazná hypercholesterolémie nebo výrazná hypertenze.
  • Anamnéza intolerance statinů, prokázaná: studiem ≥ 2 statinů s intolerancí jakékoli dávky nebo zvýšením dávky statinu nad celkovou maximální dávku z důvodu nesnesitelnosti: Myopatie nebo myalgie (bolest svalů, bolest nebo slabost bez zvýšení CK) nebo myositida (svalové příznaky se zvýšenými hladinami CK) nebo rabdomyolýza (svalové příznaky s výrazným zvýšením CK) a Ústup nebo zlepšení příznaků, když byla dávka statinu snížena nebo vysazena
  • pacientů s LDL-C >55 mg/dl
  • konečné stadium onemocnění ledvin na chronické hemodialýze
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypercholesterolémie (tj. hypotyreóza, primární biliární cholangitida atd.)
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit hodnotu cholesterolu (tj. progestinikum, červená kvasnicová rýže, niacin >200 mg/den, léky regulující lipidy – např. fibráty nebo deriváty, ezetimib, sekvestranty žlučových kyselin, stanoly nebo estery stanolů – )
  • Předchozí léčba evolokumabem nebo jakoukoli jinou terapií anti-PCSK9
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit následných návštěv
  • Nespolehlivost jako účastník studie na základě posouzení znalostí vyšetřovatele o subjektu (např. zneužívání alkoholu nebo jiných drog, neschopnost nebo neochota dodržovat protokol, psychóza)
  • Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo <30 dní od ukončení jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
  • hladina triglyceridů v séru > 400 mg/dl na začátku
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen před menopauzou
  • Laboratorní hodnoty při screeningu CK >3 × ULN; AST nebo ALT > 2 × ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Evolocumab + Ezetimib
Pacienti v této větvi budou dostávat subkutánně evolokumab 140 mg každé dva týdny plus ezetimib 10 mg per os denně po dobu 24 týdnů
Lék: Evolocumab
V intervenčním rameni bude evolokumab 140 mg subkutánně každé 2 týdny podáván po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolémií
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg denně bude podáván po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolémií jak v rameni s placebem (plus placebo), tak v rameni s intervencí (plus evolocumab).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimib
Pacienti v této větvi budou dostávat subkutánní placebo každé dva týdny plus ezetimib 10 mg per os denně po dobu 24 týdnů
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg denně bude podáván po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolémií jak v rameni s placebem (plus placebo), tak v rameni s intervencí (plus evolocumab).
Lék: Placebo
V rameni s placebem bude placebo subkutánně každé 2 týdny podáváno po dobu 24 týdnů pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem, hemodializovaným pacientům s intolerancí statinů a hypercholesterolemií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu dichotomická
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny LDL cholesterolu < 55 mg/dl
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol mění časové body
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
změna hladiny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
24 týdnů
změna non-HDL cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
změna hladin non-HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
24 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: 24 týdnů
změna hladiny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Casilino ASL RMB

Spolupracovníci

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Evolocumab02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit