Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolokumab plus ezetymib u hemodializowanych pacjentów z hipercholesterolemią i nietolerancją statyn

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Badanie IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ewolokumabu dodanego do ezetymibu (standardowa opieka) u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanych, nietolerujących statyn i hipercholesterolemii

Ewolokumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje konwertazę probiałkową subtylizyny-keksyny typu 9 (PCSK9) i obniża stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), zmniejszając z kolei ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie wiadomo, czy ewolkumab jest skuteczny u pacjentów hemodializowanych. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby ocenić wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ewolokumabu w obniżaniu poziomu LDL-C u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanych, nietolerujących statyn i z hipercholesterolemią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ewolokumabu (140 mg podskórnie co 2 tygodnie + ezetymib 10 mg doustnie na dobę) lub odpowiedniego placebo (podskórnie co 2 tygodnie + ezetymib 10 mg doustnie na dobę) przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek pacjentów, u których zmniejszy się stężenie LDL-C < 55 mg/dl w grupie otrzymującej ewolokumab w porównaniu z placebo po 24 tygodniach. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą: zmniejszenie stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej po 4, 6 i 12 tygodniach; zmniejszenie stężenia HDL-C, cholesterolu nie-HDL i trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach. Każde zdarzenie niepożądane (poważne i nie-poważne) związane z infuzją leku zostanie zarejestrowane (punkt końcowy bezpieczeństwa).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00169
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako pacjenci z: Udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), kliniczną lub jednoznaczną w badaniach obrazowych. Udokumentowane kliniczne CVD obejmują przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację wieńcową i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej, udar i TIA, tętniak aorty i PAD. Jednoznacznie udokumentowana CVD w badaniach obrazowych obejmuje blaszkę miażdżycową w koronarografii lub USG tętnic szyjnych; Cukrzyca z uszkodzeniem narządu docelowego lub z głównym czynnikiem ryzyka, takim jak palenie tytoniu lub znaczna hipercholesterolemia lub znaczne nadciśnienie.
  • Historia nietolerancji statyn, potwierdzona przez: próbę ≥2 statyn z nietolerancją jakiejkolwiek dawki lub zwiększenie dawki statyny powyżej całkowitej dawki maksymalnej z powodu nietolerancji: miopatii lub bólu mięśni (ból mięśni, ból lub osłabienie bez zwiększenia CK) lub zapalenie mięśni (objawy mięśniowe ze zwiększoną aktywnością CK) lub Rabdomioliza (objawy mięśniowe ze znacznym zwiększeniem CK) i ustąpienie lub złagodzenie objawów po zmniejszeniu lub odstawieniu dawki statyny
  • pacjentów z LDL-C >55 mg/dl
  • schyłkowej niewydolności nerek podczas przewlekłej hemodializy
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna hipercholesterolemia (tj. niedoczynność tarczycy, pierwotne zapalenie dróg żółciowych itp.)
  • Stosowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wartość cholesterolu (np. progestagen, czerwony ryż drożdżowy, niacyna >200 mg/d, leki regulujące gospodarkę lipidową – np. fibraty lub pochodne, ezetymib, sekwestranty kwasów żółciowych, stanole lub estry stanoli –)
  • Wcześniejsze leczenie ewolokumabem lub jakąkolwiek inną terapią anty-PCSK9
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Nierzetelność jako uczestnika badania na podstawie oceny wiedzy badacza na temat przedmiotu (np. nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu, psychoza)
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub <30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • poziom trójglicerydów w surowicy > 400 mg/dl na początku badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub nieodpowiednia kontrola urodzeń u kobiet przed menopauzą
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych CK >3 × GGN; AspAT lub AlAT >2 × GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab + Ezetymib
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać podskórnie ewolokumab w dawce 140 mg co dwa tygodnie plus ezetymib w dawce 10 mg doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Ewolokumab
W grupie interwencyjnej ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie co 2 tygodnie będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią
Lek: Ezetymib
Ezetymib w dawce 10 mg na dobę będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią zarówno w ramieniu placebo (plus placebo), jak i w ramieniu interwencji (plus ewolokumab)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetymib
Pacjenci w tej grupie otrzymują podskórnie placebo co dwa tygodnie plus ezetymib w dawce 10 mg doustnie na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Ezetymib
Ezetymib w dawce 10 mg na dobę będzie podawany przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią zarówno w ramieniu placebo (plus placebo), jak i w ramieniu interwencji (plus ewolokumab)
Lek: Placebo
W grupie placebo placebo będzie podawane podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, hemodializowanym, nietolerującym statyn i z hipercholesterolemią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL zmienia się dychotomicznie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów, u których poziom cholesterolu LDL wynosi < 55 mg/dl
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty czasowe zmiany cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu HDL w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
zmiana cholesterolu innego niż HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie
Zmieniają się trójglicerydy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Policlinico Casilino ASL RMB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Evolocumab02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami