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Evolocumab plus Ezetimib bei hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit Hypercholesterinämie

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Evolocumab als Zusatz zu Ezetimib (Standardbehandlung) bei hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie

Evolocumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Proproteinkonvertase Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) hemmt und das Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin senkt, wodurch wiederum das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse verringert wird. Ob Evolumab bei hämodialisierten Patienten wirksam ist, ist ungewiss. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Durchführbarkeit, Sicherheit und LDL-C-senkende Wirksamkeit von Evolocumab bei hämodialisierten, Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 24 Wochen lang Evolocumab (140 mg subkutan alle 2 Wochen + Ezetimib 10 mg per os täglich) oder ein entsprechendes Placebo (subkutan alle 2 Wochen + Ezetimib 10 mg per os täglich) zugeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die in der Evolocumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen den LDL-C-Wert auf < 55 mg/dl senken. Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind: die Senkung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 6 und 12 Wochen; die Reduktion von HDL-C, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Jedes unerwünschte Ereignis (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) im Zusammenhang mit der Arzneimittelinfusion wird aufgezeichnet (Sicherheitsendpunkt).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00169
        • Rekrutierung
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luca Monzo, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert als Patienten mit: Dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD), klinisch oder eindeutig in der Bildgebung. Dokumentierte klinische kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen frühere akute Myokardinfarkte, koronare Revaskularisation und andere arterielle Revaskularisationsverfahren, Schlaganfall und TIA, Aortenaneurysma und pAVK. Eindeutig dokumentierte CVD in der Bildgebung umfasst Plaque in der Koronarangiographie oder im Karotis-Ultraschall; DM mit Zielorganschädigung oder mit einem großen Risikofaktor wie Rauchen oder ausgeprägter Hypercholesterinämie oder ausgeprägtem Bluthochdruck.
  • Anamnestische Statin-Intoleranz, nachgewiesen durch: Versuch mit ≥2 Statinen mit Unverträglichkeit einer beliebigen Dosis oder Erhöhung der Statin-Dosis über die Gesamthöchstdosen hinaus wegen Unverträglichkeit: Myopathie oder Myalgie (Muskelschmerzen, -schmerzen oder -schwäche ohne CK-Erhöhung) oder Myositis (Muskelsymptome mit erhöhten CK-Werten) oder Rhabdomyolyse (Muskelsymptome mit deutlichem CK-Anstieg) und Abklingen oder Besserung der Symptome, wenn die Statindosis verringert oder abgesetzt wurde
  • Patienten mit LDL-C >55 mg/dl
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei chronischer Hämodialyse
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypercholesterinämie (d.h. Hypothyreose, primäre biliäre Cholangitis usw.)
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Cholesterinwert beeinflussen können (d. h. Progestin, Rotschimmelreis, Niacin >200 mg/Tag, lipidregulierende Medikamente – z. B. Fibrate oder Derivate, Ezetimib, Gallensäure-Sequestriermittel, Stanole oder Stanolester –)
  • Vorherige Behandlung mit Evolocumab oder einer anderen Anti-PCSK9-Therapie
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an Folgebesuchen teilzunehmen
  • Unzuverlässigkeit als Studienteilnehmer basierend auf der Beurteilung des Wissens des Prüfers über das Thema (z. B. Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten, Psychose)
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfprodukt oder eine Arzneimittelstudie oder <30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie
  • Serumtriglyceridspiegel > 400 mg/dl zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause
  • Laborwerte beim Screening CK >3 × ULN; AST oder ALT > 2 × ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Evolocumab + Ezetimib
Patienten in diesem Arm erhalten subkutan 140 mg Evolocumab alle zwei Wochen plus Ezetimib 10 mg per os täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Evolocumab
Im Interventionsarm wird Evolocumab 140 mg subkutan alle 2 Wochen hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie über 24 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg täglich wird 24 Wochen lang hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie sowohl im Placebo-Arm (plus Placebo) als auch im Interventionsarm (plus Evolocumab) verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Ezetimib
Die Patienten in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang alle zwei Wochen ein subkutanes Placebo plus täglich 10 mg Ezetimib per os
Arzneimittel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg täglich wird 24 Wochen lang hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie sowohl im Placebo-Arm (plus Placebo) als auch im Interventionsarm (plus Evolocumab) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Im Placebo-Arm wird hämodialisierten Statin-intoleranten Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und Hypercholesterinämie über 24 Wochen subkutan alle 2 Wochen ein Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Änderung dichotom
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die einen LDL-Cholesterinspiegel < 55 mg/dL erreichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Änderungszeitpunkte
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Nicht-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Policlinico Casilino ASL RMB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Evolocumab02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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