Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Bifidobacterium Longum 35624 na kvalitu života pacientů s IBS s různou závažností symptomů

11. března 2021 aktualizováno: Biocodex

Observační, prospektivní, multicentrická studie vlivu Bifidobacterium Longum 35624 na kvalitu života pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Hlavním cílem této observatoře je vyhodnotit účinek Bifidobacterium longum 35624 na kvalitu života pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různou úrovní závažnosti symptomů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observatoř hodnotí účinek Bifidobacterium longum 35624 na kvalitu života pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různou úrovní závažnosti symptomů po jednoměsíční léčbě Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/tobolka, 1 kapsle /den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ambulantní pacienti s IBS konzultují gastroenterologa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Gastroenterologická konzultace pro syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Říma IV
  • Po obdržení prvního předpisu Bifidobacterium longum 35624 během konzultace (nezávisle na účasti v observatoři)
  • Informoval a prohlásil, že se studie nestaví proti.

Kritéria vyloučení:

  • Neovládání čtení a porozumění francouzskému jazyku natolik, aby bylo možné správně vyplnit dotazníky a zápisník
  • Už jsem užíval Bifidobacterium longum 35624
  • Po obdržení probiotik nebo antibiotik během 2 týdnů předtím
  • Po zahájení během posledních 7 dnů léčba, která může narušovat hodnocení zkoumaného produktu zkoušejícím
  • Účastník jiného pokusu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Být pod opatrovnictvím nebo kurátorem.
  • Neovládání čtení a porozumění francouzskému jazyku natolik, aby bylo možné správně vyplnit dotazníky a zápisník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL).
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna od výchozí hodnoty kvality života hodnocená pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL, skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS) u pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různé úrovně závažnosti symptomů.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subskóre kvality života hodnocené pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL).
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna od výchozích dílčích skóre kvality života, jak byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL, skóre od 0 do 100, s vyšším skóre indikujícím lepší specifickou kvalitu života IBS) u pacientů s IBS s různými podtypy tranzitního vzoru a různé úrovně závažnosti symptomů.
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Příznaky IBS Závažnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna příznaku IBS Závažnost hodnocená pomocí systému hodnocení závažnosti IBS (IBS-SSS, skórování od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost příznaků IBS)
Hodnoceno na začátku a po 1 měsíci léčby
Změna konzistence stolice
Časové okno: Hodnoceno na začátku, den 10, den 20 a den 30
Změna konzistence stolice hodnocená pomocí stupnice Bristol stolice. Bristol Stool Chart klasifikuje stolici podle jejího tvaru a konzistence a přiděluje vzorku číslo od 1 do 7 v závislosti na jejích charakteristikách, což odpovídá normální zácpě nebo průjmu.
Hodnoceno na začátku, den 10, den 20 a den 30
Dodržování léčby
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Dodržování posouzeno vlastní zprávou pacienta v deníku
Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost pacienta
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená na 5bodové Likertově škále, přičemž návrhy jsou seřazeny vzestupně podle spokojenosti jako 1 – vůbec nespokojen; 2- Nespokojen; 3- Spíše spokojen; 4-Spokojen až 5-Velmi spokojen
Posouzeno po 1 měsíci léčby
Celkový dojem pacienta po ošetření
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Celkový dojem pacienta o tom, jak produkt změnil jeho denní aktivity, symptomy a kvalitu života, hodnocený pomocí škály pacientů Global Impression of Change (PGIC). PGIC je 7bodová stupnice popisující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Změna je pacienty hodnocena jako "velmi se zlepšila", "velmi zlepšila", "minimálně se zlepšila", "žádná změna", "minimálně horší", "mnohem horší" nebo "velmi mnohem horší".
Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost lékaře
Časové okno: Posouzeno po 1 měsíci léčby
Spokojenost lékaře s léčbou jeho/jejího pacienta hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž návrhy jsou seřazeny vzestupně podle spokojenosti jako 1 – vůbec nespokojen; 2- Nespokojen; 3- Spíše spokojen; 4-Spokojen až 5-Velmi spokojen
Posouzeno po 1 měsíci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocodex

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Floravie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení