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Wirksamkeit von Bifidobacterium Longum 35624 auf die Lebensqualität von IBS-Patienten mit unterschiedlicher Symptomschwere

11. März 2021 aktualisiert von: Biocodex

Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zur Wirkung von Bifidobacterium Longum 35624 auf die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom

Das Hauptziel dieses Observatoriums ist die Bewertung der Wirkung von Bifidobacterium longum 35624 auf die Lebensqualität von IBS-Patienten mit unterschiedlichen Subtypen des Transitmusters und unterschiedlichem Schweregrad der Symptome

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Observatorium bewertet die Wirkung von Bifidobacterium longum 35624 auf die Lebensqualität von IBS-Patienten mit verschiedenen Subtypen des Transitmusters und unterschiedlichem Schweregrad der Symptome nach einer einmonatigen Behandlung mit Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/Kapsel, 1 Kapsel /Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ambulante Patienten mit IBS, die einen Gastroenterologen konsultieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Gastroenterologische Beratung bei einem Reizdarmsyndrom nach Rom IV Kriterien
  • Nach Erhalt einer Erstverordnung von Bifidobacterium longum 35624 während der Sprechstunde (unabhängig von der Teilnahme an der Sternwarte)
  • Informiert und erklärt, dass er/sie keine Einwände gegen die Studie hat.

Ausschlusskriterien:

  • Die französische Sprache nicht gut genug lesen und verstehen können, um die Fragebögen und das Notizbuch korrekt auszufüllen
  • Nachdem ich bereits Bifidobacterium longum 35624 eingenommen habe
  • Erhalten von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen zuvor
  • Wenn Sie innerhalb der letzten 7 Tage mit einer Behandlung begonnen haben, die die Beurteilung des untersuchten Prüfpräparats durch den Prüfarzt beeinträchtigen kann
  • Teilnehmer an einer anderen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unter Vormundschaft oder Kurator stehen.
  • Die französische Sprache nicht gut genug lesen und verstehen können, um die Fragebögen und das Notizbuch korrekt auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) bewertet.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Reizdarm-Lebensqualitätsfragebogen (IBS-QOL, Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen) bei IBS-Patienten mit unterschiedlichen Subtypen des Transitmusters und unterschiedliche Schweregrade der Symptome.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subscores für die Lebensqualität, die mit dem Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) bewertet wurden.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Änderung der Subscores für die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie sie mit dem Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL, Score von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen) bei IBS-Patienten mit unterschiedlichen Subtypen des Transitmusters bewertet wurden und unterschiedliche Schweregrade der Symptome.
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
IBS-Symptomschweregrad
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Änderung der IBS-Symptomschwere, bewertet mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, Punkte von 0 bis 500, wobei höhere Werte einen schlechteren Schweregrad der IBS-Symptome anzeigen)
Bewertet zu Studienbeginn und nach 1 Monat Behandlung
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 10, Tag 20 und Tag 30
Veränderung der Stuhlkonsistenz, bewertet mit der Bristol-Stuhlskala. Das Bristol Stool Chart klassifiziert Stuhl nach seiner Form und Konsistenz und weist einer Probe eine Nummer von 1-7 zu, abhängig von ihren Eigenschaften, was normaler Verstopfung oder Durchfall entspricht.
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 10, Tag 20 und Tag 30
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Compliance bewertet mit Selbstbericht des Patienten in einem Tagebuch
Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Vorschläge in aufsteigender Reihenfolge der Zufriedenheit als 1 – Überhaupt nicht zufrieden; 2- unzufrieden; 3- Etwas zufrieden; 4-Zufrieden bis 5-Sehr zufrieden
Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Gesamteindruck des Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Der Gesamteindruck des Patienten darüber, wie das Produkt seine täglichen Aktivitäten, Symptome und Lebensqualität verändert hat, bewertet mit der Skala „Patients' Global Impression of Change“ (PGIC). PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch den Patienten beschreibt. Die Veränderung wird von den Patienten als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ bewertet.
Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat Behandlung
Zufriedenheit des Arztes mit der Behandlung seines/ihres Patienten, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, mit Vorschlägen in aufsteigender Reihenfolge der Zufriedenheit als 1 – Überhaupt nicht zufrieden; 2- unzufrieden; 3- Etwas zufrieden; 4-Zufrieden bis 5-Sehr zufrieden
Bewertet nach 1 Monat Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocodex

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Floravie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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