Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifidobacterium Longum 35624:n tehokkuus IBS-potilaiden elämänlaatuun, joilla on erilainen oireiden vakavuus

torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Biocodex

Havainnollinen, prospektiivinen, monikeskinen tutkimus Bifidobacterium longum 35624:n vaikutuksesta ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaatuun

Tämän observatorion päätavoitteena on arvioida Bifidobacterium longum 35624:n vaikutusta sellaisten IBS-potilaiden elämänlaatuun, joilla on erilainen läpikulkumalli ja erilainen oireiden vakavuusaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä observatorio arvioi Bifidobacterium longum 35624:n vaikutusta sellaisten IBS-potilaiden elämänlaatuun, joilla on erilainen kulkutapa ja oireiden vakavuusaste, yhden kuukauden Bibidobacterium longum 35624 -hoidon jälkeen, 1x10^9 CFU/kapseli, 1 kapseli. /päivä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset avopotilaat, joilla on IBS konsultoivat gastroenterologia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Gastroenterologian konsultaatio ärtyvän suolen oireyhtymään Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Saatuaan ensimmäisen Bifidobacterium longum 35624 -reseptin konsultaation aikana (observatorioon osallistumisesta riippumatta)
  • Tietoinen ja ilmoittanut, ettei hän vastusta tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla ei ole tarpeeksi hyvää ranskan kielen lukemista ja ymmärtämistä täyttääksesi kyselylomakkeet ja muistikirjan oikein
  • Otettuaan jo Bifidobacterium longum 35624:n
  • Olet saanut probiootteja tai antibiootteja 2 viikon sisällä
  • on aloitettu viimeisen 7 päivän aikana hoidon, joka voi häiritä tutkijan arviota tutkittavasta tutkimustuotteesta
  • Osallistuja toiseen kokeeseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Huollon tai kuraattorin alainen.
  • Sinulla ei ole tarpeeksi hyvää ranskan kielen lukemista ja ymmärtämistä täyttääksesi kyselylomakkeet ja muistikirjan oikein

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu arvioitu ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos elämänlaadun lähtötasosta, joka on arvioitu ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL, pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua) IBS-potilailla, joilla on erilaiset kulkumallit ja eri oireiden vakavuusaste.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun alapisteet arvioitiin ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL).
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos elämänlaadun alapisteiden lähtötasosta arvioituna ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (IBS-QOL, pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua) IBS-potilailla, joilla on erilainen kulkumalli ja eri oireiden vakavuusaste.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
IBS-oireiden vaikeusasteen muutos arvioituna IBS:n ​​vakavuuspisteytysjärjestelmällä (IBS-SSS, pisteet 0–500, korkeammat pisteet osoittavat IBS-oireiden huonompaa vakavuutta)
Arvioitu lähtötilanteessa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen
Ulosteen konsistenssin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivä 10, päivä 20 ja päivä 30
Ulosteiden konsistenssin muutos arvioitiin Bristolin ulosteasteikolla. Bristolin ulostekaavio luokittelee ulosteet niiden muodon ja koostumuksen mukaan ja antaa näytteelle numeron 1-7 sen ominaisuuksien mukaan, mikä vastaa normaalia ummetusta tai ripulia.
Arvioitu lähtötilanteessa, päivä 10, päivä 20 ja päivä 30
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
Mukavuus arvioitiin potilaan itseraportin perusteella päiväkirjassa
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa ehdotukset sijoittuvat tyytyväisyyden nousevaan järjestykseen 1- Ei lainkaan tyytyväinen; 2- Tyytymätön; 3- Jokseenkin tyytyväinen; 4 - Tyytyväinen 5 - Erittäin tyytyväinen
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
Potilaan kokonaisvaikutelma hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
Potilaan kokonaisvaikutelma siitä, kuinka tuote on muuttanut hänen päivittäistä toimintaansa, oireitaan ja elämänlaatuaan, mitataan potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksen "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys potilaansa hoitoon arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa ehdotukset sijoittuvat tyytyväisyyden nousevaan järjestykseen 1- en ollenkaan tyytyväinen; 2- Tyytymätön; 3- Jokseenkin tyytyväinen; 4 - Tyytyväinen 5 - Erittäin tyytyväinen
Arvioitu 1 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biocodex

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Floravie

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia