Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten for IBS-patienter med forskellig symptomsværhedsgrad

11. marts 2021 opdateret af: Biocodex

Observationel, prospektiv, multicentrisk undersøgelse af effekten af ​​Bifidobacterium Longum 35624 på livskvaliteten for patienter med irritabel tyktarm

Hovedformålet med dette observatorium er at evaluere effekten af ​​Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten for IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhedsgrad

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observatorium evaluerer effekten af ​​Bifidobacterium longum 35624 på livskvaliteten for IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhed efter en måneds behandling med Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/kapsel, 1 kapsel /dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne ambulante patienter med IBS konsultation af en gastroenterolog

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Gastroenterologisk konsultation for et irritabel tyktarm ifølge Rom IV kriterier
  • Efter at have modtaget en første ordination af Bifidobacterium longum 35624 under konsultationen (uafhængig af deltagelse i observatoriet)
  • Informeret og har erklæret sin modstand mod undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en god nok beherskelse af læsning og forståelse af det franske sprog til korrekt at udfylde spørgeskemaerne og notesbogen
  • Har allerede taget Bifidobacterium longum 35624
  • Efter at have modtaget probiotika eller antibiotika inden for 2 uger tidligere
  • Efter at have påbegyndt en behandling inden for de sidste 7 dage, der kan forstyrre investigatorens vurdering af det forsøgsprodukt, der undersøges
  • Deltager i endnu et forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At være under værgemål eller kurator.
  • Ikke at have en god nok beherskelse af læsning og forståelse af det franske sprog til korrekt at udfylde spørgeskemaerne og notesbogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life spørgeskema (IBS-QOL).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring fra baseline for livskvalitet som vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life-spørgeskemaet (IBS-QOL, score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet) hos IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhedsgrad.
Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsunderscore vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life spørgeskema (IBS-QOL).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring fra baseline for livskvalitetssubscores som vurderet med Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life-spørgeskemaet (IBS-QOL, score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet) hos IBS-patienter med forskellige undertyper af transitmønster og forskellig grad af symptomsværhedsgrad.
Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring af IBS-symptomernes sværhedsgrad vurderet med IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, score fra 0 til 500, med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad af IBS-symptomer)
Vurderet ved baseline og efter 1 måneds behandling
Ændring af afføringens konsistens
Tidsramme: Vurderet ved baseline, dag 10, dag 20 og dag 30
Ændring af afføringens konsistens vurderet med Bristol afføringsskalaen. Bristol Stool Chart klassificerer afføring efter deres form og konsistens og tildeler en prøve et tal fra 1-7 afhængigt af dens karakteristika, svarende til normal forstoppelse eller diarré.
Vurderet ved baseline, dag 10, dag 20 og dag 30
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Compliance vurderet med patientens selvrapportering på dagbog
Vurderes efter 1 måneds behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Patienttilfredshed med behandlingen vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med forslag rangeret i stigende rækkefølge af tilfredshed som 1- Slet ikke tilfreds; 2- Utilfreds; 3- Noget tilfreds; 4-tilfreds til 5-meget tilfreds
Vurderes efter 1 måneds behandling
Patientens helhedsindtryk efter behandlingen
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Patientens helhedsindtryk af, hvordan produktet har ændret hans eller hendes daglige aktiviteter, symptomer og livskvalitet, vurderet med Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen. PGIC er en 7-punkts skala, der beskriver patientens vurdering af overordnet forbedring. Forandring vurderes af patienter som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Vurderes efter 1 måneds behandling
Lægens tilfredshed
Tidsramme: Vurderes efter 1 måneds behandling
Lægens tilfredshed med behandlingen for hans/hendes patient vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med forslag rangeret i stigende rækkefølge af tilfredshed som 1- Slet ikke tilfreds; 2- Utilfreds; 3- Noget tilfreds; 4-tilfreds til 5-meget tilfreds
Vurderes efter 1 måneds behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocodex

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Floravie

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger