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Eficacia de Bifidobacterium Longum 35624 en la calidad de vida de pacientes con SII con diferente gravedad de los síntomas

11 de marzo de 2021 actualizado por: Biocodex

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico del efecto de Bifidobacterium Longum 35624 en la calidad de vida de pacientes con síndrome de intestino irritable

El objetivo principal de este observatorio es evaluar el efecto de Bifidobacterium longum 35624 en la calidad de vida de los pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de gravedad de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este observatorio evalúa el efecto de Bifidobacterium longum 35624 en la calidad de vida de pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de gravedad de los síntomas, después de un mes de tratamiento con Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/cápsula, 1 cápsula /día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios adultos con SII que consultan a un gastroenterólogo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  • Consulta de Gastroenterología por Síndrome de Intestino Irritable según criterios de Roma IV
  • Haber recibido una primera prescripción de Bifidobacterium longum 35624 durante la consulta (independientemente de la participación en el observatorio)
  • Informado y habiendo declarado su no oposición al estudio.

Criterio de exclusión:

  • No tener un buen dominio de la lectura y comprensión del idioma francés para completar correctamente los cuestionarios y el cuaderno.
  • Habiendo tomado ya Bifidobacterium longum 35624
  • Haber recibido probióticos o antibióticos en las 2 semanas anteriores
  • Haber iniciado en los últimos 7 días un tratamiento que puede interferir con la evaluación del investigador del producto en investigación bajo investigación
  • Participante en otro ensayo
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Estar bajo tutela o curador.
  • No tener un buen dominio de la lectura y comprensión del idioma francés para completar correctamente los cuestionarios y el cuaderno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada con el cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
Cambio desde el inicio de la calidad de vida evaluada con el cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL, puntuación de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica del SII) en pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de severidad de los síntomas.
Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntuaciones de calidad de vida evaluadas con el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
Cambio desde el inicio de las puntuaciones secundarias de la calidad de vida evaluadas con el cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL, puntuación de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica del SII) en pacientes con SII que tienen diferentes subtipos de patrón de tránsito y diferente nivel de gravedad de los síntomas.
Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
Cambio en la gravedad de los síntomas del SII evaluado con el Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS, puntuación de 0 a 500, donde las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas del SII)
Evaluado al inicio y después de 1 mes de tratamiento
Cambio de consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, día 10, día 20 y día 30
Cambio en la consistencia de las heces evaluado con la escala de heces de Bristol. El Bristol Stool Chart clasifica las heces según su forma y consistencia y asigna a una muestra un número del 1 al 7 según sus características, correspondiente a estreñimiento normal o diarrea.
Evaluado al inicio, día 10, día 20 y día 30
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
Cumplimiento evaluado con el autoinforme del paciente en un diario
Evaluado después de 1 mes de tratamiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada en una escala de Likert de 5 puntos, con propuestas clasificadas en orden ascendente de satisfacción como 1- Nada satisfecha; 2- Insatisfecho; 3- Algo satisfecho; 4-Satisfecho a 5-Muy satisfecho
Evaluado después de 1 mes de tratamiento
Impresión general del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
La impresión general del paciente de cómo el producto ha cambiado sus actividades diarias, síntomas y calidad de vida, evaluada con la escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC). PGIC es una escala de 7 puntos que describe la calificación de mejora general del paciente. Los pacientes califican el cambio como "mejorado mucho", "mejorado mucho", "mejorado mínimamente", "sin cambio", "peor mínimamente", "mucho peor" o "mucho peor".
Evaluado después de 1 mes de tratamiento
Satisfaccion del medico
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 mes de tratamiento
Satisfacción del médico con el tratamiento de su paciente evaluada en una escala tipo Likert de 5 puntos, con propuestas clasificadas en orden ascendente de satisfacción como 1- Nada satisfecho; 2- Insatisfecho; 3- Algo satisfecho; 4-Satisfecho a 5-Muy satisfecho
Evaluado después de 1 mes de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biocodex

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Floravie

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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