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Efficacia del Bifidobacterium Longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con IBS con diversa gravità dei sintomi

11 marzo 2021 aggiornato da: Biocodex

Studio osservazionale, prospettico, multicentrico sull'effetto del Bifidobacterium Longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

L'obiettivo principale di questo osservatorio è valutare l'effetto del Bifidobacterium longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo osservatorio valuta l'effetto di Bifidobacterium longum 35624 sulla qualità della vita dei pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi, dopo un mese di trattamento con Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/capsula, 1 capsula /giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali adulti con IBS che consultano un gastroenterologo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • Visita Gastroenterologica per una Sindrome del Colon Irritabile secondo i criteri di Roma IV
  • Aver ricevuto una prima prescrizione di Bifidobacterium longum 35624 durante la consultazione (indipendentemente dalla partecipazione all'osservatorio)
  • Informato e avendo dichiarato la propria non opposizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non avere una buona padronanza della lettura e della comprensione della lingua francese per completare correttamente i questionari e il quaderno
  • Avendo già assunto Bifidobacterium longum 35624
  • Aver ricevuto probiotici o antibiotici nelle 2 settimane precedenti
  • Aver iniziato negli ultimi 7 giorni un trattamento che può interferire con la valutazione da parte dello sperimentatore del prodotto sperimentale in esame
  • Partecipante a un'altra prova
  • Donne incinte o che allattano
  • Essere sotto tutela o curatore.
  • Non avere una buona padronanza della lettura e della comprensione della lingua francese per completare correttamente i questionari e il quaderno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL, punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS) in pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi.
Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi secondari della qualità della vita valutati con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL).
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Variazione rispetto al basale dei punteggi parziali della qualità della vita valutati con il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL, punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS) in pazienti con IBS con diversi sottotipi di pattern di transito e diverso livello di gravità dei sintomi.
Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Modifica della gravità dei sintomi dell'IBS valutata con il sistema di punteggio della gravità dell'IBS (IBS-SSS, punteggio da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore dei sintomi dell'IBS)
Valutato al basale e dopo 1 mese di trattamento
Cambio di consistenza delle feci
Lasso di tempo: Valutato al basale, giorno 10, giorno 20 e giorno 30
Variazione della consistenza delle feci valutata con la scala delle feci di Bristol. La Bristol Stool Chart classifica le feci in base alla loro forma e consistenza e assegna a un campione un numero da 1 a 7 a seconda delle sue caratteristiche, corrispondente a costipazione normale o diarrea.
Valutato al basale, giorno 10, giorno 20 e giorno 30
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
Conformità valutata con l'autovalutazione del paziente su un diario
Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del paziente per il trattamento valutata su una scala Likert a 5 punti, con proposte classificate in ordine crescente di soddisfazione come 1- Per niente soddisfatto; 2- Insoddisfatto; 3- Abbastanza soddisfatto; Da 4-Soddisfatto a 5-Molto soddisfatto
Valutato dopo 1 mese di trattamento
Impressione generale del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
L'impressione generale del paziente su come il prodotto ha cambiato le sue attività quotidiane, i sintomi e la qualità della vita, valutata con la scala Patients' Global Impression of Change (PGIC). PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo del paziente. Il cambiamento è valutato dai pazienti come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 mese di trattamento
Soddisfazione del medico per il trattamento del proprio paziente valutata su una scala Likert a 5 punti, con proposte classificate in ordine crescente di soddisfazione come 1- Per niente soddisfatto; 2- Insoddisfatto; 3- Abbastanza soddisfatto; Da 4-Soddisfatto a 5-Molto soddisfatto
Valutato dopo 1 mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biocodex

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Floravie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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