Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Bifidobacterium Longum 35624 na jakość życia pacjentów z IBS z różnym nasileniem objawów

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Biocodex

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie wpływu Bifidobacterium Longum 35624 na jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Głównym celem tego obserwatorium jest ocena wpływu Bifidobacterium longum 35624 na jakość życia pacjentów z IBS z różnymi podtypami pasażu i różnym stopniem nasilenia objawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obserwatorium to ocenia wpływ Bifidobacterium longum 35624 na jakość życia pacjentów z IBS z różnymi podtypami pasażu i różnym stopniem nasilenia objawów, po miesięcznym leczeniu Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/kapsułka, 1 kapsułka /dzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ambulatoryjni z IBS konsultujący się z gastroenterologiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Konsultacja gastroenterologiczna w zespole jelita drażliwego wg Kryteriów Rzymskich IV
  • Po otrzymaniu pierwszej recepty na Bifidobacterium longum 35624 podczas konsultacji (niezależnie od udziału w obserwatorium)
  • Poinformowany i po zadeklarowaniu braku sprzeciwu wobec badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wystarczającej znajomości czytania i rozumienia języka francuskiego, aby poprawnie wypełnić kwestionariusze i zeszyt
  • Biorąc już Bifidobacterium longum 35624
  • Po otrzymaniu probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 7 dni leczenia, które może zakłócić ocenę badanego produktu przez badacza
  • Uczestnik kolejnej rozprawy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Bycie pod kuratelą lub kuratorem.
  • Brak wystarczającej znajomości czytania i rozumienia języka francuskiego, aby poprawnie wypełnić kwestionariusze i zeszyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL, punktacja od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS) u pacjentów z IBS z różnymi podtypami wzorca pasażu i różnym stopniu nasilenia objawów.
Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki cząstkowe jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podwyników jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL, punktacja od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS) u pacjentów z IBS z różnymi podtypami wzorca pasażu i różnym stopniu nasilenia objawów.
Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana nasilenia objawów IBS oceniana za pomocą IBS Severity Scoring System (IBS-SSS, punktacja od 0 do 500, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów IBS)
Oceniano na początku leczenia i po 1 miesiącu leczenia
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, dzień 10, dzień 20 i dzień 30
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą skali Bristolskiej. Bristol Stool Chart klasyfikuje stolec według jego kształtu i konsystencji oraz przypisuje próbce liczbę od 1 do 7 w zależności od jej charakterystyki, co odpowiada normalnym zaparciom lub biegunce.
Oceniano na początku badania, dzień 10, dzień 20 i dzień 30
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zgodność oceniana na podstawie samoopisu pacjenta w dzienniczku
Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, z propozycjami uszeregowanymi w rosnącej kolejności od 1- W ogóle nie zadowolony; 2- Niezadowolony; 3- Dość zadowolony; 4-zadowolony do 5-bardzo zadowolony
Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Ogólne wrażenie pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Ogólne wrażenie pacjenta na temat tego, jak produkt zmienił jego codzienne czynności, objawy i jakość życia, oceniane za pomocą skali „Global Impression of Change” (PGIC) pacjentów. PGIC to 7-stopniowa skala opisująca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Zmiana jest oceniana przez pacjentów jako „znacznie poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „minimalnie poprawiona”, „brak zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” lub „bardzo dużo gorsza”.
Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu leczenia
Zadowolenie lekarza z leczenia jego pacjenta oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, z propozycjami uszeregowanymi w porządku rosnącym satysfakcji jako 1- W ogóle niezadowolony; 2- Niezadowolony; 3- Dość zadowolony; 4-zadowolony do 5-bardzo zadowolony
Oceniono po 1 miesiącu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocodex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Floravie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami