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Eficácia de Bifidobacterium Longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com SII com diferentes gravidades de sintomas

11 de março de 2021 atualizado por: Biocodex

Estudo observacional, prospectivo e multicêntrico do efeito do Bifidobacterium Longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável

O principal objetivo deste observatório é avaliar o efeito de Bifidobacterium longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e diferentes níveis de gravidade dos sintomas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este observatório avalia o efeito de Bifidobacterium longum 35624 na qualidade de vida de pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e diferentes níveis de gravidade dos sintomas, após um tratamento de um mês com Bibidobacterium longum 35624, 1x10^9 CFU/cápsula, 1 cápsula /dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hopital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais adultos com SII consultando um gastroenterologista

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
  • Consulta de Gastroenterologia para Síndrome do Intestino Irritável de acordo com os critérios de Roma IV
  • Ter recebido uma primeira receita de Bifidobacterium longum 35624 durante a consulta (independentemente da participação no observatório)
  • Informado e tendo declarado sua não oposição ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Não ter um bom domínio de leitura e compreensão da língua francesa para preencher corretamente os questionários e o caderno
  • Já tendo tomado Bifidobacterium longum 35624
  • Ter recebido probióticos ou antibióticos nas 2 semanas anteriores
  • Ter iniciado nos últimos 7 dias um tratamento que possa interferir na avaliação do investigador do produto sob investigação
  • Participante em outro ensaio
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Estar sob tutela ou curador.
  • Não ter um bom domínio de leitura e compreensão da língua francesa para preencher corretamente os questionários e o caderno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL).
Prazo: Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
Alteração da linha de base da qualidade de vida avaliada com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL, pontuando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII) em pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e nível diferente de gravidade dos sintomas.
Avaliado no início e após 1 mês de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpontuações de qualidade de vida avaliadas com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL).
Prazo: Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
Alteração da linha de base das subpontuações de qualidade de vida, conforme avaliado com o questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL, pontuando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII) em pacientes com SII com diferentes subtipos de padrão de trânsito e diferentes níveis de gravidade dos sintomas.
Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
Alteração da gravidade dos sintomas da SII avaliada com o Sistema de pontuação da gravidade da SII (IBS-SSS, pontuando de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas da SII)
Avaliado no início e após 1 mês de tratamento
Alteração da consistência das fezes
Prazo: Avaliado na linha de base, dia 10, dia 20 e dia 30
Alteração da consistência das fezes avaliada com a escala de fezes de Bristol. O Bristol Stool Chart classifica as fezes de acordo com sua forma e consistência e atribui a uma amostra um número de 1 a 7 dependendo de suas características, correspondendo a constipação normal ou diarreia.
Avaliado na linha de base, dia 10, dia 20 e dia 30
Adesão ao tratamento
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
Conformidade avaliada com auto-relato do paciente em um diário
Avaliação após 1 mês de tratamento
Satisfação do paciente
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
Satisfação do paciente com o tratamento avaliada em escala Likert de 5 pontos, com propostas classificadas em ordem crescente de satisfação como 1- Nada satisfeito; 2- Insatisfeito; 3- Um pouco satisfeito; 4-Satisfeito a 5-Muito satisfeito
Avaliação após 1 mês de tratamento
Impressão geral do paciente após o tratamento
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
A impressão geral do paciente sobre como o produto mudou suas atividades diárias, sintomas e qualidade de vida, avaliada com a escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC). PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação do paciente quanto à melhora geral. A mudança é avaliada pelos pacientes como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem mudança", "piorou minimamente", "muito pior" ou "muito pior".
Avaliação após 1 mês de tratamento
Satisfação do médico
Prazo: Avaliação após 1 mês de tratamento
Satisfação do médico com o tratamento de seu paciente avaliada em escala Likert de 5 pontos, com propostas classificadas em ordem crescente de satisfação como 1- Nada satisfeito; 2- Insatisfeito; 3- Um pouco satisfeito; 4-Satisfeito a 5-Muito satisfeito
Avaliação após 1 mês de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocodex

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gyasi K Johnson, PhD, Biocodex

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Floravie

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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