Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování inulinu během sanativní terapie k dalšímu zlepšení hojení parodontu

16. ledna 2024 aktualizováno: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervence s inulinem k další podpoře účinnosti sanativní terapie: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této studie je prozkoumat účinnost denní suplementace inulinem před, během a po sanační terapii (ST) na klinické výsledky onemocnění parodontu. Návrh studie umožní výzkumníkům dospět k závěru, zda suplementace inulinem může příznivě modulovat orální mikroflóru před ST a může vést k lepšímu zdraví parodontu po ST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontální onemocnění je chronický stav zánětu, který může zničit podpůrné tkáně kolem zubů, což vede ke ztrátě pojivové tkáně a periodontálního vaziva, resorpci alveolární kosti a případné ztrátě zubu. Parodontální onemocnění může také vyvolat dysbiózu ve střevním mikrobiomu a přispět k nízkému systémovému zánětu. Prebiotická vláknina, jako je inulin, může selektivně měnit střevní mikroflóru, aby se vrátila do stavu homeostázy zlepšením funkcí střevní bariéry a předcházením zánětu. Prostřednictvím tohoto mechanismu může být suplementace inulinem schopna nepřímo prospět zdraví parodontu. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je suplementace inulinem, poskytovaná předsanativní terapií (ST) přes fázi hojení (post-ST) účinnější než placebo při zlepšování klinických výsledků parodontálního zdraví: snížení počtu míst s hloubky sondování větší nebo rovné 4 mm a zvyšující absenci krvácení při sondování (BOP). Sekundární cíle zahrnují stanovení účinků suplementace inulinem před a po ST na slinné markery zánětu a patogeny související s periodontem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wendy E Ward, PhD
  • Telefonní číslo: 3024 905 688 5550
  • E-mail: wward@brocku.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí jsou muži i ženy ve věku 19 let nebo starší, kteří podstupují sanační terapii pro středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidu
  • Poskytnutý informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním parodontu, které vyžaduje antibiotika s ST jako součást léčby
  • Hladiny hemoglobinu A1c vyšší než 8 % v předchozích 3 měsících
  • Chronické GI stavy a/nebo infekce (např. rakovina tlustého střeva, Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev, celiakie a ulcerózní kolitida)
  • Současné nebo předchozí užívání antibiotik k léčbě neparodontálních stavů během posledních 3 měsíců
  • Současné užívání laxativ, prebiotik, probiotik a/nebo vlákninových doplňků
  • Kuřáci a/nebo uživatelé konopí
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inulin
Suplementace inulinem po dobu 4 týdnů před a 10 týdnů po sanační terapii. 10 g denně, rozdělených do dvou stejných dávek.
Doplněk stravy: Inulin
Suplementace prebiotikem, konkrétně inulinem.
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace maltodextrinem (jako placebo) po dobu 4 týdnů před a 10 týdnů po sanační terapii. 10 g denně, rozdělených do dvou stejných dávek.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Suplementace maltodextrinem (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: Při předsanativní terapii
Jedná se o rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
Při předsanativní terapii
Hloubka sondování
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Jedná se o rutinní klinické měření parodontálního zdraví (měřeno v mm)
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Při předsanativní terapii
Toto je klinická míra zánětu a reprezentovaná jako procento krvácejících míst, která se měří na 6 místech na zub
Při předsanativní terapii
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Toto je klinická míra zánětu a reprezentovaná jako procento krvácejících míst, která se měří na 6 místech na zub
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinné markery zánětu
Časové okno: Při předsanativní terapii
Budou měřeny hladiny interleukinu (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivního proteinu (CRP), matrix metaloproteinázy-8.
Při předsanativní terapii
Slinné markery zánětu
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Budou měřeny hladiny interleukinu (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivního proteinu (CRP), matrix metaloproteinázy-8.
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Slinné markery zánětu
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Budou měřeny hladiny interleukinu (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivního proteinu (CRP), matrix metaloproteinázy-8.
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Patogeny související s periodontem
Časové okno: Při předsanativní terapii
Agregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola budou měřeny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR).
Při předsanativní terapii
Patogeny související s periodontem
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola budou měřeny pomocí kvantitativní PCR.
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Patogeny související s periodontem
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola budou měřeny pomocí kvantitativní PCR.
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Dietní posouzení
Časové okno: Při předsanativní terapii
Příjem energie, sacharidů, tuků a bílkovin bude měřen pomocí automatizovaného dotazníku o dietním příjmu (ASA-24). Jedná se o online stažení potravin, které pacienti provedou třikrát při každé návštěvě, přičemž budou informovat o svém dietním příjmu za posledních 24 hodin.
Při předsanativní terapii
Dietní posouzení
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Příjem energie, sacharidů, tuků a bílkovin bude měřen pomocí automatizovaného dotazníku o dietním příjmu (ASA-24). Jedná se o online stažení potravin, které pacienti provedou třikrát při každé návštěvě, přičemž budou informovat o svém dietním příjmu za posledních 24 hodin.
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Dietní posouzení
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Příjem energie, sacharidů, tuků a bílkovin bude měřen pomocí automatizovaného dotazníku o dietním příjmu (ASA-24). Jedná se o online stažení potravin, které pacienti provedou třikrát při každé návštěvě, přičemž budou informovat o svém dietním příjmu za posledních 24 hodin.
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při předsanativní terapii
Pro výpočet BMI bude změřena tělesná hmotnost a výška
Při předsanativní terapii
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Pro výpočet BMI bude změřena tělesná hmotnost a výška
Při sanační terapii (6 týdnů po presanační schůzce)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)
Pro výpočet BMI bude změřena tělesná hmotnost a výška
Při postsanativní terapii (10 týdnů po ukončení sanační terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brock University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení