Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja inuliny podczas terapii sanacyjnej w celu dalszej poprawy gojenia przyzębia

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Interwencja z inuliną w celu dalszego wsparcia skuteczności terapii sanacyjnej: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Celem pracy jest zbadanie wpływu codziennej suplementacji inuliną przed, w trakcie i po terapii sanacyjnej (ST) na kliniczne wyniki leczenia chorób przyzębia. Projekt badania pozwoli badaczom stwierdzić, czy suplementacja inuliną może korzystnie wpływać na mikroflorę jamy ustnej przed ST i czy może skutkować lepszym zdrowiem przyzębia po ST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia jest przewlekłym stanem zapalnym, który może zniszczyć tkanki podporowe wokół zębów, prowadząc do utraty tkanki łącznej i więzadeł przyzębia, resorpcji kości wyrostka zębodołowego i ostatecznej utraty zębów. Choroby przyzębia mogą również wywoływać dysbiozę mikrobiomu jelitowego i przyczyniać się do ogólnoustrojowego stanu zapalnego niskiego stopnia. Włókna prebiotyczne, takie jak inulina, mogą selektywnie zmieniać mikroflorę jelitową, aby przywrócić stan homeostazy poprzez poprawę funkcji bariery jelitowej i zapobieganie stanom zapalnym. Dzięki temu mechanizmowi suplementacja inuliną może pośrednio korzystnie wpływać na zdrowie przyzębia. Głównym celem tego badania było ustalenie, czy suplementacja inuliną, pod warunkiem terapii przedsanacyjnej (ST) przez fazę gojenia (po ST), jest skuteczniejsza niż placebo w poprawie wyników klinicznych zdrowia przyzębia: zmniejszenie zarówno liczby miejsc z głębokość sondowania większą lub równą 4 mm i zwiększenie braku krwawienia podczas sondowania (BOP). Do celów drugorzędnych należy określenie wpływu suplementacji inuliną przed i po ST na markery zapalenia śliny i patogeny związane z przyzębiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wendy E Ward, PhD
  • Numer telefonu: 3024 905 688 5550
  • E-mail: wward@brocku.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 19 lat lub starsi, którzy przechodzą terapię sanacyjną z powodu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia przyzębia
  • Pod warunkiem świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą przyzębia, która wymaga antybiotykoterapii z ST w ramach leczenia
  • Poziom hemoglobiny A1c wyższy niż 8% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego i/lub infekcje (np. rak okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie antybiotyków w leczeniu chorób innych niż przyzębia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne stosowanie środków przeczyszczających, prebiotyków, probiotyków i/lub suplementów błonnika
  • Palacze i/lub użytkownicy konopi indyjskich
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inulina
Suplementacja inuliną przez 4 tygodnie przed i 10 tygodni po terapii sanacyjnej. 10 g dziennie, podzielone na dwie równe dawki.
Suplement diety: Inulina
Suplementacja prebiotykiem, a konkretnie inuliną.
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja maltodekstryną (jako placebo) przez 4 tygodnie przed i 10 tygodni po terapii sanacyjnej. 10 g dziennie, podzielone na dwie równe dawki.
Suplement diety: Maltodekstryna
Suplementacja maltodekstryną (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
Jest to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
Podczas terapii przedsanacyjnej
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Jest to rutynowa kliniczna miara zdrowia przyzębia (mierzona w mm)
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
Jest to kliniczna miara stanu zapalnego wyrażona jako odsetek miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb
Podczas terapii przedsanacyjnej
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Jest to kliniczna miara stanu zapalnego wyrażona jako odsetek miejsc krwawienia, które są mierzone w 6 miejscach na ząb
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
Zostaną zmierzone poziomy interleukiny (IL)-1beta, IL-6, białka C-reaktywnego (CRP), metaloproteinazy macierzy-8.
Podczas terapii przedsanacyjnej
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
Zostaną zmierzone poziomy interleukiny (IL)-1beta, IL-6, białka C-reaktywnego (CRP), metaloproteinazy macierzy-8.
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
Ślinowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Zostaną zmierzone poziomy interleukiny (IL)-1beta, IL-6, białka C-reaktywnego (CRP), metaloproteinazy macierzy-8.
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Patogeny związane z przyzębiem
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola będą oznaczane metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Podczas terapii przedsanacyjnej
Patogeny związane z przyzębiem
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola będą oznaczane metodą ilościowego PCR.
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
Patogeny związane z przyzębiem
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola będą oznaczane metodą ilościowego PCR.
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Ocena diety
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
Spożycie energii, węglowodanów, tłuszczu i białka będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego kwestionariusza do samodzielnego spożycia w diecie (ASA-24). Jest to internetowe wycofanie żywności, które pacjenci wypełniają trzy razy podczas każdej wizyty, informując o spożyciu diety z ostatnich 24 godzin.
Podczas terapii przedsanacyjnej
Ocena diety
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
Spożycie energii, węglowodanów, tłuszczu i białka będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego kwestionariusza do samodzielnego spożycia w diecie (ASA-24). Jest to internetowe wycofanie żywności, które pacjenci wypełniają trzy razy podczas każdej wizyty, informując o spożyciu diety z ostatnich 24 godzin.
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
Ocena diety
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Spożycie energii, węglowodanów, tłuszczu i białka będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanego kwestionariusza do samodzielnego spożycia w diecie (ASA-24). Jest to internetowe wycofanie żywności, które pacjenci wypełniają trzy razy podczas każdej wizyty, informując o spożyciu diety z ostatnich 24 godzin.
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas terapii przedsanacyjnej
W celu obliczenia BMI zostanie zmierzona masa ciała i wzrost
Podczas terapii przedsanacyjnej
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
W celu obliczenia BMI zostanie zmierzona masa ciała i wzrost
Na terapii sanacyjnej (6 tygodni po wizycie przedsanacyjnej)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)
W celu obliczenia BMI zostanie zmierzona masa ciała i wzrost
Podczas terapii posanacyjnej (10 tygodni po zakończeniu terapii sanacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brock University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami