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Suplementação de inulina durante a terapia Sanative para melhorar ainda mais a cicatrização periodontal

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervenção com inulina para apoiar ainda mais a eficácia da terapia sanativa: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da suplementação diária com inulina antes, durante e após a terapia sanativa (ST), nos resultados clínicos da doença periodontal. O desenho do estudo permitirá aos investigadores concluir se a suplementação com inulina pode modular favoravelmente a microbiota oral antes do ST e pode resultar em melhor saúde periodontal após o ST.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença periodontal é um estado crônico de inflamação que pode destruir os tecidos de suporte ao redor dos dentes, levando à perda de tecido conjuntivo e do ligamento periodontal, reabsorção do osso alveolar e eventual perda dentária. A doença periodontal também pode induzir disbiose no microbioma intestinal e contribuir para a inflamação sistêmica de baixo grau. As fibras prebióticas, como a inulina, podem alterar seletivamente a microbiota intestinal para trazer de volta um estado de homeostase, melhorando as funções da barreira intestinal e prevenindo a inflamação. Através deste mecanismo, a suplementação com inulina pode ser capaz de beneficiar indiretamente a saúde periodontal. O objetivo primário deste estudo é determinar se a suplementação de inulina, desde a terapia pré-sanativa (ST) até a fase de cicatrização (pós-ST), é mais eficaz do que o placebo na melhora dos resultados clínicos da saúde periodontal: diminuindo tanto o número de locais com profundidades de sondagem maiores ou iguais a 4 mm e aumentando a ausência de sangramento à sondagem (BOP). Os objetivos secundários incluem determinar os efeitos da suplementação de inulina pré e pós-ST em marcadores salivares de inflamação e patógenos associados ao periodonto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wendy E Ward, PhD
  • Número de telefone: 3024 905 688 5550
  • E-mail: wward@brocku.ca

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 19 anos, submetidos a terapia sanativa para periodontite crônica moderada a grave, são elegíveis
  • Fornecido consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença periodontal grave que requerem antibióticos com ST como parte de seu tratamento
  • Níveis de hemoglobina A1c superiores a 8% nos últimos 3 meses
  • Condições gastrointestinais crônicas e/ou infecções (por exemplo, câncer de cólon, doença de crohn, doença inflamatória intestinal, doença celíaca e colite ulcerativa)
  • Uso atual ou anterior de antibióticos para tratamento de condições não periodontais nos últimos 3 meses
  • Uso atual de laxantes, prebióticos, probióticos e/ou suplementos de fibras
  • Fumantes e/ou usuários de maconha
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inulina
Suplementação com inulina por 4 semanas antes e 10 semanas após a terapia sanativa. 10 g por dia, divididos em duas doses iguais.
Suplemento dietético: Inulina
Suplementação com um prebiótico, especificamente inulina.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplementação com maltodextrina (como placebo) por 4 semanas antes e 10 semanas após a terapia sanativa. 10 g por dia, divididos em duas doses iguais.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Suplementação com maltodextrina (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem
Prazo: Na terapia pré-sanativa
Esta é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
Na terapia pré-sanativa
Profundidade de sondagem
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Esta é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Na terapia pré-sanativa
Esta é uma medida clínica de inflamação e representada como a porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente
Na terapia pré-sanativa
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Esta é uma medida clínica de inflamação e representada como a porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente
Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores salivares de inflamação
Prazo: Na terapia pré-sanativa
Serão medidos os níveis de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C-reativa (PCR), Matrix metaloproteinase-8.
Na terapia pré-sanativa
Marcadores salivares de inflamação
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
Serão medidos os níveis de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C-reativa (PCR), Matrix metaloproteinase-8.
Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
Marcadores salivares de inflamação
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Serão medidos os níveis de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C-reativa (PCR), Matrix metaloproteinase-8.
Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Patógenos Associados ao Periodonto
Prazo: Na terapia pré-sanativa
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola serão medidos por reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR).
Na terapia pré-sanativa
Patógenos Associados ao Periodonto
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola serão medidos por PCR quantitativo.
Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
Patógenos Associados ao Periodonto
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola serão medidos por PCR quantitativo.
Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Avaliação dietética
Prazo: Na terapia pré-sanativa
A ingestão de energia, carboidrato, gordura e proteína será medida com o questionário automatizado de ingestão alimentar auto-administrada (ASA-24). Este é um recordatório alimentar online que os pacientes completarão três vezes para cada visita, relatando sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas.
Na terapia pré-sanativa
Avaliação dietética
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
A ingestão de energia, carboidrato, gordura e proteína será medida com o questionário automatizado de ingestão alimentar auto-administrada (ASA-24). Este é um recordatório alimentar online que os pacientes completarão três vezes para cada visita, relatando sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas.
Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
Avaliação dietética
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
A ingestão de energia, carboidrato, gordura e proteína será medida com o questionário automatizado de ingestão alimentar auto-administrada (ASA-24). Este é um recordatório alimentar online que os pacientes completarão três vezes para cada visita, relatando sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas.
Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
Índice de massa corporal
Prazo: Na terapia pré-sanativa
O peso corporal e a altura serão medidos para calcular o IMC
Na terapia pré-sanativa
Índice de massa corporal
Prazo: Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
O peso corporal e a altura serão medidos para calcular o IMC
Na terapia sanativa (6 semanas após a consulta pré-sanativa)
Índice de massa corporal
Prazo: Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)
O peso corporal e a altura serão medidos para calcular o IMC
Na terapia pós-sanativa (10 semanas após a conclusão da terapia sanativa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brock University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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