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Inulin-Supplementierung während der Sanative-Therapie zur weiteren Verbesserung der parodontalen Heilung

16. Januar 2024 aktualisiert von: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervention mit Inulin zur weiteren Unterstützung der Wirksamkeit der Sanativtherapie: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer täglichen Supplementierung mit Inulin vor, während und nach einer Sanativtherapie (ST) auf die klinischen Ergebnisse der Parodontitis zu untersuchen. Das Studiendesign wird es den Forschern ermöglichen zu schlussfolgern, ob eine Supplementierung mit Inulin die orale Mikrobiota vor ST günstig modulieren und zu einer besseren parodontalen Gesundheit nach ST führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist ein chronischer Entzündungszustand, der das Stützgewebe um die Zähne herum zerstören kann, was zu einem Verlust des Bindegewebes und des Desmodonts, der Resorption des Alveolarknochens und schließlich zum Zahnverlust führt. Parodontalerkrankungen können auch eine Dysbiose im Darmmikrobiom induzieren und zu einer systemischen Entzündung mit niedrigem Grad beitragen. Präbiotische Fasern wie Inulin können die Darmmikrobiota selektiv verändern, um einen Zustand der Homöostase wiederherzustellen, indem sie die Darmbarrierefunktionen verbessern und Entzündungen vorbeugen. Durch diesen Mechanismus kann die Supplementierung mit Inulin indirekt der parodontalen Gesundheit zugute kommen. Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Inulin-Supplementierung bei einer präsanativen Therapie (ST) während der Heilungsphase (post-ST) bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse der parodontalen Gesundheit wirksamer als das Placebo ist: Verringerung der Anzahl der Stellen mit Sondierungstiefen größer oder gleich 4 mm und Erhöhung der Abwesenheit von Blutungen beim Sondieren (BOP). Sekundäre Ziele umfassen die Bestimmung der Auswirkungen einer Inulin-Supplementierung vor und nach ST auf Speichelmarker von Entzündungen und parodontal-assoziierten Krankheitserregern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wendy E Ward, PhD
  • Telefonnummer: 3024 905 688 5550
  • E-Mail: wward@brocku.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter, die sich einer sanativen Therapie für mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis unterziehen, sind teilnahmeberechtigt
  • Vorausgesetzt, informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Parodontitis, die Antibiotika mit ST als Teil ihrer Behandlung benötigen
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel größer als 8 % in den letzten 3 Monaten
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen und/oder Infektionen (z. Dickdarmkrebs, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie und Colitis ulcerosa)
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Antibiotika zur Behandlung von nicht parodontalen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Verwendung von Abführmitteln, Präbiotika, Probiotika und/oder Faserergänzungen
  • Raucher und/oder Cannabiskonsumenten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inulin
Supplementierung mit Inulin für 4 Wochen vor und 10 Wochen nach der Sanativtherapie. 10 g täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Ergänzung mit einem Präbiotikum, insbesondere Inulin.
Placebo-Komparator: Placebo
Ergänzung mit Maltodextrin (als Placebo) für 4 Wochen vor und 10 Wochen nach der Sanativtherapie. 10 g täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Ergänzung mit Maltodextrin (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Dies ist eine routinemäßige klinische Messung der parodontalen Gesundheit (gemessen in mm)
Bei präsanativer Therapie
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Dies ist eine routinemäßige klinische Messung der parodontalen Gesundheit (gemessen in mm)
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Dies ist ein klinisches Maß für die Entzündung und wird als Prozentsatz der Blutungsstellen dargestellt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden
Bei präsanativer Therapie
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Dies ist ein klinisches Maß für die Entzündung und wird als Prozentsatz der Blutungsstellen dargestellt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker im Speichel
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Die Spiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivem Protein (CRP) und Matrix-Metalloproteinase-8 werden gemessen.
Bei präsanativer Therapie
Entzündungsmarker im Speichel
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Die Spiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivem Protein (CRP) und Matrix-Metalloproteinase-8 werden gemessen.
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Entzündungsmarker im Speichel
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Die Spiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivem Protein (CRP) und Matrix-Metalloproteinase-8 werden gemessen.
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Parodontal assoziierte Krankheitserreger
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola werden durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen.
Bei präsanativer Therapie
Parodontal assoziierte Krankheitserreger
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola werden durch quantitative PCR gemessen.
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Parodontal assoziierte Krankheitserreger
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola werden durch quantitative PCR gemessen.
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Die Aufnahme von Energie, Kohlenhydraten, Fett und Protein wird mit dem automatisierten Fragebogen zur selbstverabreichten Nahrungsaufnahme (ASA-24) gemessen. Dies ist ein Online-Lebensmittelrückruf, den die Patienten bei jedem Besuch dreimal ausfüllen und über ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden berichten.
Bei präsanativer Therapie
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Die Aufnahme von Energie, Kohlenhydraten, Fett und Protein wird mit dem automatisierten Fragebogen zur selbstverabreichten Nahrungsaufnahme (ASA-24) gemessen. Dies ist ein Online-Lebensmittelrückruf, den die Patienten bei jedem Besuch dreimal ausfüllen und über ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden berichten.
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Die Aufnahme von Energie, Kohlenhydraten, Fett und Protein wird mit dem automatisierten Fragebogen zur selbstverabreichten Nahrungsaufnahme (ASA-24) gemessen. Dies ist ein Online-Lebensmittelrückruf, den die Patienten bei jedem Besuch dreimal ausfüllen und über ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden berichten.
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei präsanativer Therapie
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen, um den BMI zu berechnen
Bei präsanativer Therapie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen, um den BMI zu berechnen
Bei sanativer Therapie (6 Wochen nach präsanativem Termin)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)
Körpergewicht und Körpergröße werden gemessen, um den BMI zu berechnen
Bei postsanativer Therapie (10 Wochen nach Abschluss der Sanativtherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brock University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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