Inuliinilisä hoitohoidon aikana parodontaalisen paranemisen parantamiseksi
Interventio inuliinilla parantamaan edelleen sanatiivisen terapian tehokkuutta: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy E Ward, PhD
- Puhelinnumero: 3024 905 688 5550
- Sähköposti: wward@brocku.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter C Fritz, DDS
- Puhelinnumero: 905 892 0800
- Sähköposti: peter.fritz@utoronto.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet että naiset, jotka saavat hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen parodontiittiin, ovat kelpoisia.
- Annettu tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea periodontaalinen sairaus, joka vaatii antibiootteja ST-hoidolla osana hoitoaan
- Hemoglobiini A1c -arvot yli 8 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Krooniset GI-sairaudet ja/tai infektiot (esim. paksusuolensyöpä, crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia ja haavainen paksusuolitulehdus)
- Antibioottien nykyinen tai aiempi käyttö ei-parodontaalisten sairauksien hoitoon viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Laksatiivien, prebioottien, probioottien ja/tai kuitulisän nykyinen käyttö
- Tupakoitsijat ja/tai kannabiksen käyttäjät
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inuliini
Täydennys inuliinilla 4 viikkoa ennen ja 10 viikkoa sen jälkeen.
10 g päivässä jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
|
Täydennys prebiootilla, erityisesti inuliinilla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Täydennys maltodekstriinillä (plasebona) 4 viikkoa ennen ja 10 viikkoa sen jälkeen.
10 g päivässä jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen.
|
Täydennys maltodekstriinillä (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Tämä on rutiini kliininen periodontaalin terveyden mitta (mitattuna millimetreinä)
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä on rutiini kliininen periodontaalin terveyden mitta (mitattuna millimetreinä)
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Tämä on kliininen tulehduksen mitta, ja se esitetään prosenttiosuutena vuotokohdista, jotka mitataan 6 kohdassa hammasta kohti
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Tämä on kliininen tulehduksen mitta, ja se esitetään prosenttiosuutena vuotokohdista, jotka mitataan 6 kohdassa hammasta kohti
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n tasot mitataan.
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Syljen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n tasot mitataan.
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Syljen tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Interleukiini (IL)-1 beetan, IL-6:n, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja matriisin metalloproteinaasi-8:n tasot mitataan.
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Parodontaaliin liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Treponema denticola mitataan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Parodontaaliin liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola mitataan kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Parodontaaliin liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola mitataan kvantitatiivisella PCR:llä.
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Energian, hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin saanti mitataan automaattisella itseannostetulla ravinnonsaantikyselyllä (ASA-24).
Tämä on online-ruokakutsu, jonka potilaat täyttävät kolme kertaa jokaisella käynnillä ja raportoivat ravinnostaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Energian, hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin saanti mitataan automaattisella itseannostetulla ravinnonsaantikyselyllä (ASA-24).
Tämä on online-ruokakutsu, jonka potilaat täyttävät kolme kertaa jokaisella käynnillä ja raportoivat ravinnostaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Energian, hiilihydraattien, rasvan ja proteiinin saanti mitataan automaattisella itseannostetulla ravinnonsaantikyselyllä (ASA-24).
Tämä on online-ruokakutsu, jonka potilaat täyttävät kolme kertaa jokaisella käynnillä ja raportoivat ravinnostaan viimeisen 24 tunnin ajalta.
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
Kehon paino ja pituus mitataan BMI:n laskemiseksi
|
Pre-sanatiivisessa terapiassa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
Kehon paino ja pituus mitataan BMI:n laskemiseksi
|
Sanatiivisessa terapiassa (6 viikkoa esisanatiivisen ajanvarauksen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kehon paino ja pituus mitataan BMI:n laskemiseksi
|
Postsanatiivisessa terapiassa (10 viikkoa sanatiivisen hoidon päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy E Ward, PhD, Brock University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .