Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inulintilskud under sanativ terapi for yderligere at forbedre periodontal heling

16. januar 2024 opdateret af: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervention med inulin for yderligere at understøtte effektiviteten af ​​sanativ terapi: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​dagligt tilskud med inulin før, under og efter sanativ terapi (ST), på kliniske resultater af periodontal sygdom. Undersøgelsesdesignet vil give efterforskerne mulighed for at konkludere, om tilskud med inulin positivt kan modulere oral mikrobiota før ST og kan resultere i bedre periodontal sundhed efter ST.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk betændelsestilstand, der kan ødelægge støttevævet omkring tænderne, hvilket fører til tab af bindevæv og det parodontale ledbånd, resorption af alveolær knogle og eventuelt tandtab. Periodontal sygdom kan også inducere dysbiose i tarmmikrobiomet og bidrage til systemisk inflammation af lav grad. Præbiotiske fibre såsom inulin kan selektivt ændre tarmmikrobiotaen for at bringe en tilstand af homeostase tilbage ved at forbedre tarmbarrierefunktionerne og forhindre inflammation. Gennem denne mekanisme kan tilskud med inulin være i stand til indirekte at gavne periodontal sundhed. Det primære formål med dette forsøg at bestemme, om inulintilskud, forudsat præ-sanativ terapi (ST) gennem helingsfasen (post-ST) er mere effektiv end placebo til at forbedre de kliniske resultater af periodontal sundhed: at reducere både antallet af steder med sonderingsdybder større end eller lig med 4 mm og øger fraværet af blødning ved sondering (BOP). Sekundære mål inkluderer at bestemme virkningerne af inulintilskud før og efter ST på spytmarkører for inflammation og parodontale associerede patogener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wendy E Ward, PhD
  • Telefonnummer: 3024 905 688 5550
  • E-mail: wward@brocku.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder i alderen 19 år eller ældre, som gennemgår sanativ terapi for moderat til svær kronisk paradentose, er kvalificerede
  • Forudsat informeret, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær paradentose, der kræver antibiotika med ST som en del af deres behandling
  • Hæmoglobin A1c niveauer større end 8% i de foregående 3 måneder
  • Kroniske GI-tilstande og/eller infektioner (f. tyktarmskræft, crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og colitis ulcerosa)
  • Nuværende eller tidligere brug af antibiotika til behandling af ikke-parodontale tilstande inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende brug af afføringsmidler, præbiotika, probiotika og/eller fibertilskud
  • Rygere og/eller cannabisbrugere
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inulin
Tilskud med inulin i 4 uger før og 10 uger efter sanativ behandling. 10 g dagligt, fordelt på to lige store doser.
Kosttilskud: Inulin
Supplering med et præbiotikum, specifikt inulin.
Placebo komparator: Placebo
Tilskud med maltodextrin (som placebo) i 4 uger før og 10 uger efter sanativ behandling. 10 g dagligt, fordelt på to lige store doser.
Kosttilskud: Maltodextrin
Tilskud med maltodextrin (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Dette er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
Ved præsanativ terapi
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Dette er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Dette er et klinisk mål for inflammation og repræsenteret som procentdelen af ​​blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
Ved præsanativ terapi
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Dette er et klinisk mål for inflammation og repræsenteret som procentdelen af ​​blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Niveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil blive målt.
Ved præsanativ terapi
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Niveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil blive målt.
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Niveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, C-reaktivt protein (CRP), Matrix metalloproteinase-8 vil blive målt.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Periodontal-associerede patogener
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil blive målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR).
Ved præsanativ terapi
Periodontal-associerede patogener
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil blive målt ved kvantitativ PCR.
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Periodontal-associerede patogener
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola vil blive målt ved kvantitativ PCR.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Kostvurdering
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Indtagelse af energi, kulhydrat, fedt og protein vil blive målt med det automatiske selvadministrerede diætindtag (ASA-24) spørgeskema. Dette er en online madtilbagekaldelse, som patienter vil gennemføre tre gange for hvert besøg, og rapportere om deres kostindtag fra de sidste 24 timer.
Ved præsanativ terapi
Kostvurdering
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Indtagelse af energi, kulhydrat, fedt og protein vil blive målt med det automatiske selvadministrerede diætindtag (ASA-24) spørgeskema. Dette er en online madtilbagekaldelse, som patienter vil gennemføre tre gange for hvert besøg, og rapportere om deres kostindtag fra de sidste 24 timer.
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Kostvurdering
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Indtagelse af energi, kulhydrat, fedt og protein vil blive målt med det automatiske selvadministrerede diætindtag (ASA-24) spørgeskema. Dette er en online madtilbagekaldelse, som patienter vil gennemføre tre gange for hvert besøg, og rapportere om deres kostindtag fra de sidste 24 timer.
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
BMI
Tidsramme: Ved præsanativ terapi
Kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne BMI
Ved præsanativ terapi
BMI
Tidsramme: Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
Kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne BMI
Ved sanativ terapi (6 uger efter præ-sanativ aftale)
BMI
Tidsramme: Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)
Kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne BMI
Ved post-sanativ terapi (10 uger efter sanativ terapi er afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brock University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger