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Integrazione di inulina durante la terapia salutare per migliorare ulteriormente la guarigione parodontale

16 gennaio 2024 aggiornato da: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervento con inulina per supportare ulteriormente l'efficacia della terapia salutare: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'integrazione giornaliera con inulina prima, durante e dopo la terapia sanativa (ST), sugli esiti clinici della malattia parodontale. Il disegno dello studio consentirà ai ricercatori di concludere se l'integrazione con inulina può modulare favorevolmente il microbiota orale prima della ST e può portare a una migliore salute parodontale dopo la ST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è uno stato cronico di infiammazione che può distruggere i tessuti di sostegno attorno ai denti, portando alla perdita del tessuto connettivo e del legamento parodontale, al riassorbimento dell'osso alveolare e all'eventuale perdita dei denti. La malattia parodontale può anche indurre disbiosi nel microbioma intestinale e contribuire a un'infiammazione sistemica di basso grado. Le fibre prebiotiche come l'inulina possono alterare selettivamente il microbiota intestinale per riportare uno stato di omeostasi migliorando le funzioni della barriera intestinale e prevenendo l'infiammazione. Attraverso questo meccanismo, l'integrazione con inulina può essere in grado di giovare indirettamente alla salute parodontale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'integrazione di inulina, fornita dalla terapia pre-sanitaria (ST) durante la fase di guarigione (post-ST), sia più efficace del placebo nel migliorare gli esiti clinici della salute parodontale: ridurre sia il numero di siti con profondità di sondaggio maggiori o uguali a 4 mm e aumento dell'assenza di sanguinamento al sondaggio (BOP). Gli obiettivi secondari includono la determinazione degli effetti dell'integrazione di inulina pre e post-ST sui marcatori salivari di infiammazione e sui patogeni associati al parodonto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wendy E Ward, PhD
  • Numero di telefono: 3024 905 688 5550
  • Email: wward@brocku.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili sia i maschi che le femmine di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a terapia sanativa per parodontite cronica da moderata a grave
  • Fornito consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia parodontale che richiede antibiotici con ST come parte del loro trattamento
  • Livelli di emoglobina A1c superiori all'8% nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni gastrointestinali croniche e/o infezioni (ad es. cancro del colon, morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca e colite ulcerosa)
  • Uso attuale o precedente di antibiotici per la gestione di condizioni non parodontali negli ultimi 3 mesi
  • Uso attuale di lassativi, prebiotici, probiotici e/o integratori di fibre
  • Fumatori e/o consumatori di cannabis
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inulina
Integrazione con inulina per 4 settimane prima e 10 settimane dopo la terapia salutare. 10 g al giorno, suddivisi in due dosi uguali.
Integratore alimentare: Inulina
Integrazione con un prebiotico, in particolare inulina.
Comparatore placebo: Placebo
Integrazione con maltodestrina (come placebo) per 4 settimane prima e 10 settimane dopo la terapia salutare. 10 g al giorno, suddivisi in due dosi uguali.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Integrazione con maltodestrina (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Questa è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
A terapia pre-sanitaria
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Questa è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Questa è una misura clinica dell'infiammazione ed è rappresentata come percentuale rispetto ai siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente
A terapia pre-sanitaria
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Questa è una misura clinica dell'infiammazione ed è rappresentata come percentuale rispetto ai siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Saranno misurati i livelli di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), Matrix metalloproteinasi-8.
A terapia pre-sanitaria
Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Saranno misurati i livelli di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), Matrix metalloproteinasi-8.
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Saranno misurati i livelli di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, proteina C-reattiva (CRP), Matrix metalloproteinasi-8.
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Patogeni associati al parodonto
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola saranno misurati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (PCR).
A terapia pre-sanitaria
Patogeni associati al parodonto
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola saranno misurati mediante PCR quantitativa.
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Patogeni associati al parodonto
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola saranno misurati mediante PCR quantitativa.
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
L'assunzione di energia, carboidrati, grassi e proteine ​​sarà misurata con il questionario automatizzato sull'assunzione dietetica autosomministrata (ASA-24). Si tratta di un richiamo alimentare online che i pazienti completeranno tre volte per ogni visita, riportando l'assunzione dietetica delle ultime 24 ore.
A terapia pre-sanitaria
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
L'assunzione di energia, carboidrati, grassi e proteine ​​sarà misurata con il questionario automatizzato sull'assunzione dietetica autosomministrata (ASA-24). Si tratta di un richiamo alimentare online che i pazienti completeranno tre volte per ogni visita, riportando l'assunzione dietetica delle ultime 24 ore.
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
L'assunzione di energia, carboidrati, grassi e proteine ​​sarà misurata con il questionario automatizzato sull'assunzione dietetica autosomministrata (ASA-24). Si tratta di un richiamo alimentare online che i pazienti completeranno tre volte per ogni visita, riportando l'assunzione dietetica delle ultime 24 ore.
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A terapia pre-sanitaria
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati per calcolare il BMI
A terapia pre-sanitaria
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati per calcolare il BMI
Alla terapia sanativa (6 settimane dopo l'appuntamento pre-sanitario)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)
Il peso corporeo e l'altezza saranno misurati per calcolare il BMI
Alla terapia post-sanitaria (10 settimane dopo il completamento della terapia sanativa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brock University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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