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Suplementación de inulina durante la terapia sanativa para mejorar aún más la curación periodontal

16 de enero de 2024 actualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Intervención con inulina para respaldar aún más la eficacia de la terapia sanativa: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de la suplementación diaria con inulina antes, durante y después de la terapia curativa (ST), sobre los resultados clínicos de la enfermedad periodontal. El diseño del estudio permitirá a los investigadores concluir si la suplementación con inulina puede modular favorablemente la microbiota oral antes de la ST y puede resultar en una mejor salud periodontal después de la ST.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad periodontal es un estado crónico de inflamación que puede destruir los tejidos de soporte alrededor de los dientes, lo que lleva a la pérdida del tejido conectivo y del ligamento periodontal, la reabsorción del hueso alveolar y la eventual pérdida del diente. La enfermedad periodontal también puede inducir disbiosis en el microbioma intestinal y contribuir a la inflamación sistémica de bajo grado. Las fibras prebióticas como la inulina pueden alterar selectivamente la microbiota intestinal para recuperar un estado de homeostasis al mejorar las funciones de barrera intestinal y prevenir la inflamación. A través de este mecanismo, la suplementación con inulina puede beneficiar indirectamente la salud periodontal. El objetivo principal de este ensayo para determinar si la suplementación con inulina, proporcionada antes de la terapia curativa (ST) durante la fase de cicatrización (post-ST) es más eficaz que el placebo para mejorar los resultados clínicos de la salud periodontal: disminuyendo tanto el número de sitios con profundidades de sondaje mayores o iguales a 4 mm y aumentando la ausencia de sangrado al sondaje (BOP). Los objetivos secundarios incluyen la determinación de los efectos de la suplementación con inulina antes y después de la ST sobre los marcadores salivales de inflamación y los patógenos asociados con la periodontitis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wendy E Ward, PhD
  • Número de teléfono: 3024 905 688 5550
  • Correo electrónico: wward@brocku.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles tanto hombres como mujeres de 19 años o más que estén recibiendo terapia curativa para la periodontitis crónica de moderada a grave.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad periodontal severa que requieren antibióticos con ST como parte de su tratamiento
  • Niveles de hemoglobina A1c superiores al 8 % en los 3 meses anteriores
  • Afecciones y/o infecciones gastrointestinales crónicas (p. cáncer de colon, enfermedad de crohn, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca y colitis ulcerosa)
  • Uso actual o previo de antibióticos para el manejo de condiciones no periodontales en los últimos 3 meses
  • Uso actual de laxantes, prebióticos, probióticos y/o suplementos de fibra
  • Fumadores y/o consumidores de cannabis
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inulina
Suplementación con inulina durante 4 semanas antes y 10 semanas después de la terapia curativa. 10 g diarios, repartidos en dos tomas iguales.
Suplemento dietético: Inulina
Suplementación con un prebiótico, concretamente inulina.
Comparador de placebos: Placebo
Suplementación con maltodextrina (como placebo) durante 4 semanas antes y 10 semanas después de la terapia curativa. 10 g diarios, repartidos en dos tomas iguales.
Suplemento dietético: Maltodextrina
Suplementación con maltodextrina (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Esta es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
En terapia pre-sanativa
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Esta es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Esta es una medida clínica de la inflamación y se representa como el porcentaje de sitios sangrantes que se miden en 6 sitios por diente.
En terapia pre-sanativa
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Esta es una medida clínica de la inflamación y se representa como el porcentaje de sitios sangrantes que se miden en 6 sitios por diente.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Se medirán los niveles de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C reactiva (CRP), matriz metaloproteinasa-8.
En terapia pre-sanativa
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Se medirán los niveles de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C reactiva (CRP), matriz metaloproteinasa-8.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Se medirán los niveles de interleucina (IL)-1beta, IL-6, proteína C reactiva (CRP), matriz metaloproteinasa-8.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Patógenos asociados al periodonto
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola se medirán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (PCR).
En terapia pre-sanativa
Patógenos asociados al periodonto
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola se medirán mediante PCR cuantitativa.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Patógenos asociados al periodonto
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola se medirán mediante PCR cuantitativa.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
La ingesta de energía, carbohidratos, grasas y proteínas se medirá con el cuestionario de ingesta dietética autoadministrado automatizado (ASA-24). Este es un retiro de alimentos en línea que los pacientes completarán tres veces por cada visita, informando sobre su ingesta dietética de las últimas 24 horas.
En terapia pre-sanativa
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
La ingesta de energía, carbohidratos, grasas y proteínas se medirá con el cuestionario de ingesta dietética autoadministrado automatizado (ASA-24). Este es un retiro de alimentos en línea que los pacientes completarán tres veces por cada visita, informando sobre su ingesta dietética de las últimas 24 horas.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
La ingesta de energía, carbohidratos, grasas y proteínas se medirá con el cuestionario de ingesta dietética autoadministrado automatizado (ASA-24). Este es un retiro de alimentos en línea que los pacientes completarán tres veces por cada visita, informando sobre su ingesta dietética de las últimas 24 horas.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En terapia pre-sanativa
Se medirá el peso corporal y la altura para calcular el IMC.
En terapia pre-sanativa
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Se medirá el peso corporal y la altura para calcular el IMC.
En terapia curativa (6 semanas después de la cita previa a la cura)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)
Se medirá el peso corporal y la altura para calcular el IMC.
En la terapia posterior a la sanación (10 semanas después de completar la terapia de sanación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brock University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wendy E Ward, PhD, Brock University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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