Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie RTX-321 u pacientů s nádory HPV 16+

6. prosince 2022 aktualizováno: Rubius Therapeutics

Studie fáze 1 RTX-321 pro léčbu pacientů s pokročilými malignitami spojenými s infekcí lidským papilomavirem-16

Toto je otevřená, multicentrická FIH studie fáze 1 RTX-321 pro léčbu pacientů, kteří jsou HLA-A*02:01 pozitivní s přetrvávajícím, recidivujícím nebo metastatickým, neresekovatelným HPV 16 + rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, vícedávkovou eskalaci a expanzi první dávky u člověka (FIH) za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti, doporučené dávky a farmakologie fáze 2 a protinádorové aktivity RTX-321 u dospělých pacientů s perzistentní, recidivující nebo metastazující, neresekabilní karcinom děložního hrdla (skvamózní, adeno nebo adenoskvamózní histologie), HNSCC nebo spinocelulární karcinom análního kanálu, který není vhodný pro kurativní terapii. Před screeningem studie musí být u všech pacientů potvrzeno, že jsou HLA-A*02:01 pozitivní. Při předběžném screeningu u pacientek s rakovinou děložního čípku a HNSCC je vyžadována dokumentace nádoru HPV 16+. RTX-321 je buněčná terapie, která exprimuje 4-1BBL, IL-12 a HPV-16 antigen s cílem využít vrozený a adaptivní imunitní systém pro léčbu rakoviny. Studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky v monoterapii následovanou fází expanze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie Pacienti ≥18 let s ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzená diagnóza místní laboratoří perzistující, recidivující nebo metastazující, neresekabilní karcinom děložního hrdla (skvamózní, adeno nebo adenoskvamózní histologie), HNSCC nebo spinocelulární karcinom análního kanálu, který není vhodný pro kurativní terapii.
  • Všichni pacienti musí mít progresi onemocnění po chemoterapii na bázi platiny nebo mitomycinu C podávané v perzistujícím, recidivujícím nebo metastatickém stavu.
  • Všichni pacienti s programovanou smrtí-ligand 1 (PD-L1) pozitivním karcinomem děložního čípku a pacienti s HNSCC museli podstoupit imunoterapii inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 nebo u nich bylo stanoveno, že nejsou způsobilí pro imunoterapii.
  • Všichni pacienti s rakovinou děložního čípku budou dostávat bevacizumab nebo u nich bylo zjištěno, že nejsou způsobilí.
  • Potvrzení pozitivního stavu HLA-A*02:01 centrálním testováním.
  • U pacientek s rakovinou děložního čípku nebo HNSCC potvrzení HPV 16 v tumoru buď z výsledku historické patologie (pomocí metody testování HPV schválené FDA, pouze pacientky s rakovinou děložního čípku) nebo na základě centrální laboratorní analýzy vzorku tumoru. U pacientů s análním karcinomem se nebude vyžadovat, aby před zařazením do studie měli prospektivní stanovení HPV 16 pozitivního stavu.
  • Nemoc musí být měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi
  • Kratší z 28 dnů nebo 5 poločasů musí uplynout od dokončení předchozí terapie před zahájením studijní léčby.

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována protokolem:

    • AST a ALT ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
    • S výjimkou zdokumentovaných případů Gilbertova syndromu celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Sérový albumin ≥2,5 g/dl
    • Sérový nebo plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × ULN a/nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min/1,73 vypočítané podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 × 103/μl, bez podpory myeloidního růstového faktoru po dobu ≥1 týdne
    • Počet krevních destiček ≥100 × 103/μl, bez transfuze krevních destiček po dobu ≥1 týdne
    • Hemoglobin ≥9 g/dl, bez transfuze červených krvinek po dobu ≥2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má postižení centrálního nervového systému (CNS). Pokud pacient splňuje následující 3 kritéria, je způsobilý ke studii po konzultaci se sponzorským lékařským monitorem.

    • Dokončená předchozí léčba metastáz do CNS (ozařování a/nebo operace)
    • Nádor(y) CNS je v době zařazení klinicky stabilní
    • Pacient nepotřebuje k léčbě metastáz do CNS kortikosteroidy ani antiepileptiku
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby nebo pomocné látky.
  • Pozitivní screening protilátek pomocí standardního typu a screeningového testu instituce.
  • Klinicky významná, aktivní a nekontrolovaná infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky RTX-321
Fáze 1: RTX-321 podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu monoterapie zvýšení dávky
Lék: RTX-321
Monoterapie RTX-321
Experimentální: Rozšíření dávky RTX-321
Fáze 1: RTX-321 podávaný intravenózně v den 1 každého cyklu.
Lék: RTX-321
Monoterapie RTX-321

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti podle míry nežádoucích příhod:
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
až 30 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT) RTX-321:
Časové okno: až 30 měsíců
Podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků (AE)
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD) RTX-321:
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno změnami v počtu CD8+ T-buněk v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie
až 30 měsíců
Farmakokinetika (PK) RTX-321:
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno detekcí počtu buněk RTX-321 pomocí průtokové cytometrie
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
měřeno dobou trvání odpovědi (DoR)
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno celkovým přežitím (OS)
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS)
až 30 měsíců
Protinádorová aktivita RTX-321
Časové okno: až 30 měsíců
Měřeno celkovou mírou odezvy (ORR)
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rubius Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTX-321-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení