Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monoterapia con RTX-321 en pacientes con tumores VPH 16+

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Rubius Therapeutics

Un estudio de fase 1 de RTX-321 para el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas avanzadas asociadas con la infección por el virus del papiloma humano-16

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes, FIH, Fase 1 de RTX-321 para el tratamiento de pacientes que son HLA-A*02:01 positivos con HPV 16 persistente, recurrente o metastásico, irresecable. + cánceres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un escalado y expansión de dosis de Fase 1, abierto, multicéntrico, multidosis, primero en humanos (FIH) para determinar la seguridad y tolerabilidad, la dosis recomendada de fase 2 y la farmacología, y la actividad antitumoral de RTX-321 en pacientes adultos con cáncer de cuello uterino no resecable persistente, recurrente o metastásico (histología escamosa, adenoescamosa o adenoescamosa), HNSCC o cáncer de células escamosas del canal anal que no es susceptible de tratamiento curativo. Antes de la selección del estudio, se debe confirmar que todos los pacientes sean HLA-A*02:01 positivos. Se requiere la documentación de un tumor HPV 16+ en la preselección para pacientes con cáncer de cuello uterino y HNSCC. RTX-321 es una terapia celular que expresa el antígeno 4-1BBL, IL-12 y HPV-16 con el objetivo de aprovechar los sistemas inmunitarios innato y adaptativo para el tratamiento del cáncer. El estudio incluirá una fase de escalada de dosis de monoterapia seguida de una fase de expansión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio Pacientes ≥18 años con un ECOG 0 o 1
  • Diagnóstico histológicamente confirmado por el laboratorio local de cáncer de cuello uterino no resecable persistente, recurrente o metastásico (histología escamosa, adenoescamosa o adenoescamosa), HNSCC o cáncer de células escamosas del canal anal que no es susceptible de tratamiento curativo.
  • Todos los pacientes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después de la quimioterapia basada en platino o basada en mitomicina C administrada en el entorno persistente, recurrente o metastásico.
  • Todos los pacientes con cáncer de cuello uterino positivo para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1) y aquellos con HNSCC deben haber recibido o se ha determinado que no son elegibles para inmunoterapia con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
  • Todas las pacientes con cáncer de cuello uterino habrán recibido bevacizumab o se habrá determinado que no son elegibles para recibirlo.
  • Confirmación del estado positivo de HLA-A*02:01 mediante pruebas centrales.
  • En pacientes con cáncer de cuello uterino o HNSCC, confirmación de VPH 16 dentro del tumor ya sea a partir de un resultado patológico histórico (usando un método de prueba de VPH aprobado por la FDA, solo pacientes con cáncer de cuello uterino) o basado en un análisis de laboratorio central de una muestra de tumor. No se requerirá que los pacientes con cáncer anal tengan una determinación prospectiva del estado positivo de VPH 16 antes de la inscripción.
  • La enfermedad debe ser medible según los criterios de evaluación de respuesta
  • Debe haber transcurrido 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde la finalización de la terapia anterior, antes del inicio del tratamiento del estudio.

  • Función adecuada del órgano según lo define el protocolo:

    • AST y ALT ≤3 × el límite superior de lo normal (LSN)
    • Excepto en casos documentados de síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN
    • Albúmina sérica ≥2,5 g/dL
    • Creatinina sérica o plasmática ≤1,5 ​​× LSN y/o tasa de filtración glomerular ≥50 ml/min/1,73 calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1 × 103/μL, sin soporte de factor de crecimiento mieloide durante ≥1 semana
    • Recuento de plaquetas ≥100 × 103/μL, sin transfusión de plaquetas durante ≥1 semana
    • Hemoglobina ≥9 g/dL, sin transfusión de glóbulos rojos durante ≥2 semanas

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene afectación del sistema nervioso central (SNC). Si el paciente cumple con los siguientes 3 criterios, él/ella es elegible para la prueba después de consultar con el Monitor Médico Patrocinador.

    • Terapia previa completada para metástasis del SNC (radiación y/o cirugía)
    • Los tumores del SNC están clínicamente estables en el momento de la inscripción
    • El paciente no requiere terapia con corticosteroides o antiepilépticos para el manejo de las metástasis del SNC
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento del estudio o excipientes.
  • Detección de anticuerpos positiva utilizando el tipo estándar de la institución y la prueba de detección.
  • Infección clínicamente significativa, activa y no controlada, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aumento de dosis de RTX-321
Fase 1: RTX-321 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de escalada de dosis de monoterapia
Droga: RTX-321
Monoterapia RTX-321
Experimental: Expansión de dosis RTX-321
Fase 1: RTX-321 administrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo.
Droga: RTX-321
Monoterapia RTX-321

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad por tasa de eventos adversos:
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
hasta 30 meses
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de RTX-321:
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Según lo determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA)
hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD) de RTX-321:
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Medido por los cambios en el número de células T CD8+ en sangre periférica usando citometría de flujo
hasta 30 meses
Farmacocinética (PK) de RTX-321:
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Medido por la detección del número de células RTX-321 mediante citometría de flujo
hasta 30 meses
Actividad antitumoral de RTX-321
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
medido por la duración de la respuesta (DoR)
hasta 30 meses
Actividad antitumoral de RTX-321
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Medido por la supervivencia global (SG)
hasta 30 meses
Actividad antitumoral de RTX-321
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Medido por la supervivencia libre de progresión (PFS)
hasta 30 meses
Actividad antitumoral de RTX-321
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
Medido por la tasa de respuesta general (ORR)
hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rubius Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTX-321-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones