Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTX-321 monoterapi hos patienter med HPV 16+ tumorer

6. december 2022 opdateret af: Rubius Therapeutics

Et fase 1-studie af RTX-321 til behandling af patienter med avancerede maligniteter forbundet med human papillomavirus-16-infektion

Dette er et åbent, multicenter, multipel-stigende dosis, FIH, fase 1-studie af RTX-321 til behandling af patienter, der er HLA-A*02:01 positive med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk, ikke-operabel, HPV 16 + kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, open label, multicenter, multidosis, first-in-human (FIH) dosiseskalering og -udvidelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten, anbefalet fase 2 dosis og farmakologi og antitumoraktivitet af RTX-321 hos voksne patienter med vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk, inoperabel livmoderhalskræft (pladeepitel-, adeno- eller adenosquamøs histologi), HNSCC eller planocellulær cancer i analkanalen, der ikke er modtagelig for helbredende terapi. Forud for undersøgelsesscreening skal alle patienter bekræftes som HLA-A*02:01 positive. Dokumentation for en HPV 16+ tumor er påkrævet ved præscreening for patienter med livmoderhalskræft og HNSCC. RTX-321 er en cellulær terapi, der udtrykker 4-1BBL, IL-12 og HPV-16 antigen med det formål at udnytte det medfødte og adaptive immunsystem til behandling af cancer. Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsfase for monoterapi efterfulgt af en udvidelsesfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke opnået før undersøgelsesprocedurer Patienter ≥18 år med en ECOG 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet diagnose af det lokale laboratorium af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk, ikke-operabel livmoderhalskræft (pladeepitel-, adeno- eller adenosquamøs histologi), HNSCC eller planocellulær cancer i analkanalen, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
  • Alle patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinbaseret eller mitomycin C-baseret kemoterapi administreret i vedvarende, tilbagevendende eller metastaserende omgivelser.
  • Alle patienter med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positiv livmoderhalskræft og patienter med HNSCC skal have modtaget eller være blevet fastslået at være uegnede til immunterapi med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
  • Alle patienter med livmoderhalskræft vil have modtaget eller er blevet fastslået ikke at være berettigede til bevacizumab.
  • Bekræftelse af HLA-A*02:01 positiv status ved central test.
  • Hos patienter med livmoderhalskræft eller HNSCC, bekræftelse af HPV 16 i tumoren enten fra historisk patologisk resultat (ved brug af en FDA-godkendt HPV-testmetode, kun patienter med livmoderhalskræft) eller baseret på central laboratorieanalyse af en tumorprøve. Patienter med analcancer skal ikke have prospektiv bestemmelse af HPV 16-positiv status før indskrivning.
  • Sygdommen skal være målbar i henhold til responsevalueringskriterier
  • Den korteste af 28 dage eller 5 halveringstider skal være gået siden afslutningen af ​​tidligere behandling, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen:

    • AST og ALT ≤3 × den øvre normalgrænse (ULN)
    • Undtagen i dokumenterede tilfælde af Gilbert syndrom, total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dL
    • Serum- eller plasmakreatinin ≤1,5 ​​× ULN og/eller glomerulær filtrationshastighed ≥50 mL/min/1,73 beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
    • Absolut neutrofiltal ≥1 × 103/μL, uden myeloide vækstfaktorstøtte i ≥1 uge
    • Blodpladetal ≥100 × 103/μL, uden blodpladetransfusion i ≥1 uge
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL, uden transfusion af røde blodlegemer i ≥2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er involveret i centralnervesystemet (CNS). Hvis patienten opfylder følgende 3 kriterier, er hun/han berettiget til forsøget efter samråd med Sponsor Medical Monitor.

    • Fuldført forudgående behandling for CNS-metastaser (stråling og/eller kirurgi)
    • CNS-tumor(er) er klinisk stabile på tidspunktet for indskrivning
    • Patienten behøver ikke kortikosteroid- eller antiepileptisk behandling til behandling af CNS-metastaser
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen eller hjælpestoffer.
  • Positiv antistofscreening ved brug af institutionens standardtype og screentest.
  • Klinisk signifikant, aktiv og ukontrolleret infektion, herunder humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RTX-321 Dosiseskalering
Fase 1: RTX-321 administreret intravenøst ​​på dag 1 af hver cyklus monoterapi dosiseskalering
Medicin: RTX-321
RTX-321 monoterapi
Eksperimentel: RTX-321 Dosisudvidelse
Fase 1: RTX-321 administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: RTX-321
RTX-321 monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering efter antallet af uønskede hændelser:
Tidsramme: op til 30 måneder
Målt ved forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
op til 30 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af RTX-321:
Tidsramme: op til 30 måneder
Som bestemt af forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD) af RTX-321:
Tidsramme: op til 30 måneder
Målt ved ændringer i antallet af CD8+ T-celler i perifert blod ved hjælp af flowcytometri
op til 30 måneder
Farmakokinetik (PK) af RTX-321:
Tidsramme: op til 30 måneder
Målt ved påvisning af antallet af RTX-321-celler ved hjælp af flowcytometri
op til 30 måneder
Antitumoraktivitet af RTX-321
Tidsramme: op til 30 måneder
målt efter varighed af respons (DoR)
op til 30 måneder
Antitumoraktivitet af RTX-321
Tidsramme: op til 30 måneder
Målt ved samlet overlevelse (OS)
op til 30 måneder
Antitumoraktivitet af RTX-321
Tidsramme: op til 30 måneder
Målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
op til 30 måneder
Antitumoraktivitet af RTX-321
Tidsramme: op til 30 måneder
Målt ved samlet svarprocent (ORR)
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rubius Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTX-321-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger