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RTX-321-Monotherapie bei Patienten mit HPV 16+-Tumoren

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Rubius Therapeutics

Eine Phase-1-Studie mit RTX-321 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus-16

Dies ist eine offene, multizentrische, mehrfach ansteigende Dosis, FIH, Phase-1-Studie mit RTX-321 zur Behandlung von HLA-A*02:01-positiven Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem, inoperablem HPV 16 + Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-, Open-Label-, Multicenter-, Multidose-, First-in-Human (FIH)-Dosiseskalation und -erweiterung, um die Sicherheit und Verträglichkeit, die empfohlene Phase-2-Dosis und Pharmakologie sowie die Antitumoraktivität von RTX-321 bei erwachsenen Patienten mit zu bestimmen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes, inoperables Zervixkarzinom (Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamöse Histologie), HNSCC oder Plattenepithelkarzinom des Analkanals, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist. Vor dem Screening der Studie muss bei allen Patienten bestätigt werden, dass sie HLA-A*02:01 positiv sind. Die Dokumentation eines HPV 16+-Tumors ist bei der Voruntersuchung für Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs und HNSCC erforderlich. RTX-321 ist eine Zelltherapie, die 4-1BBL-, IL-12- und HPV-16-Antigen exprimiert, mit dem Ziel, das angeborene und adaptive Immunsystem für die Behandlung von Krebs zu nutzen. Die Studie wird eine Monotherapie-Dosiseskalationsphase gefolgt von einer Expansionsphase umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde Patienten ≥ 18 Jahre mit einem ECOG 0 oder 1
  • Histologisch bestätigte Diagnose durch das örtliche Labor von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem, inoperablem Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithel-, Adeno- oder adenosquamöse Histologie), HNSCC oder Plattenepithelkarzinom des Analkanals, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Alle Patienten müssen eine Krankheitsprogression nach einer platinbasierten oder mitomycin C-basierten Chemotherapie erfahren haben, die in der persistierenden, rezidivierenden oder metastasierten Umgebung verabreicht wurde.
  • Alle Patienten mit PD-L1-positivem Gebärmutterhalskrebs (Programmed Death Ligand 1) und Patienten mit HNSCC müssen eine Immuntherapie mit einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer erhalten haben oder für diese nicht geeignet sein.
  • Alle Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs haben Bevacizumab erhalten oder sind für eine Behandlung nicht geeignet.
  • Bestätigung des positiven HLA-A*02:01-Status durch zentrale Tests.
  • Bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder HNSCC Bestätigung von HPV 16 innerhalb des Tumors entweder aus einem historischen pathologischen Ergebnis (unter Verwendung einer von der FDA zugelassenen HPV-Testmethode, nur Patienten mit Gebärmutterhalskrebs) oder basierend auf einer zentralen Laboranalyse einer Tumorprobe. Bei Patienten mit Analkrebs muss vor der Aufnahme kein prospektiver positiver HPV-16-Status festgestellt werden.
  • Die Krankheit muss anhand der Reaktionsbewertungskriterien messbar sein
  • Der kürzere Wert von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten muss seit Abschluss der vorherigen Therapie vor Beginn der Studienbehandlung verstrichen sein.

  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert:

    • AST und ALT ≤3 × der oberen Normgrenze (ULN)
    • Außer in dokumentierten Fällen des Gilbert-Syndroms, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • Serumalbumin ≥2,5 g/dl
    • Serum- oder Plasmakreatinin ≤ 1,5 × ULN und/oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min/1,73 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 × 103/μl, ohne Unterstützung durch myeloische Wachstumsfaktoren für ≥ 1 Woche
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 103/μl, ohne Thrombozytentransfusion für ≥ 1 Woche
    • Hämoglobin ≥9 g/dl, ohne Erythrozytentransfusion für ≥2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS). Wenn der Patient die folgenden 3 Kriterien erfüllt, ist er/sie nach Rücksprache mit dem Sponsor Medical Monitor für die Studie geeignet.

    • Abgeschlossene Vortherapie von ZNS-Metastasen (Bestrahlung und/oder Operation)
    • ZNS-Tumor(en) ist/sind zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch stabil
    • Der Patient benötigt keine Kortikosteroid- oder Antiepileptika-Therapie zur Behandlung von ZNS-Metastasen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Hilfsstoffe.
  • Positiver Antikörper-Screen unter Verwendung des Standard-Typ- und Screen-Tests der Institution.
  • Klinisch signifikante, aktive und unkontrollierte Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RTX-321 Dosiseskalation
Phase 1: RTX-321 intravenös verabreicht an Tag 1 jeder Dosiseskalation der Monotherapie-Zyklus
Arzneimittel: RTX-321
RTX-321-Monotherapie
Experimental: RTX-321 Dosiserweiterung
Phase 1: RTX-321 intravenös an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: RTX-321
RTX-321-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung nach Häufigkeit unerwünschter Ereignisse:
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
bis zu 30 Monate
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) von RTX-321:
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Wie durch Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) bestimmt
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD) von RTX-321:
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gemessen anhand der Veränderungen in der Anzahl der CD8+ T-Zellen im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie
bis zu 30 Monate
Pharmakokinetik (PK) von RTX-321:
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gemessen durch den Nachweis der Anzahl von RTX-321-Zellen unter Verwendung von Durchflusszytometrie
bis zu 30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von RTX-321
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
gemessen durch Reaktionsdauer (DoR)
bis zu 30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von RTX-321
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gemessen am Gesamtüberleben (OS)
bis zu 30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von RTX-321
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
bis zu 30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von RTX-321
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gemessen an der Gesamtansprechrate (ORR)
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rubius Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTX-321-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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