Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTX-321-monoterapia potilailla, joilla on HPV 16+ -kasvaimet

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rubius Therapeutics

RTX-321:n vaiheen 1 tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt papilloomavirus-16-infektioon liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, usean nousevan annoksen FIH, faasi 1 -tutkimus RTX-321:stä sellaisten potilaiden hoitoon, jotka ovat HLA-A*02:01-positiivisia ja joilla on jatkuva, toistuva tai metastaattinen, ei-leikkauskykyinen HPV 16. + syövät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, avoin, monikeskus, moniannos, ensimmäinen ihmisessä (FIH) annoksen korotus ja laajentaminen, jotta voidaan määrittää RTX-321:n turvallisuus ja siedettävyys, suositeltu vaiheen 2 annos ja farmakologia sekä kasvainten vastainen vaikutus aikuispotilailla, joilla on jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen, ei-leikkauskohdunkaulan syöpä (squamous, adeno- tai adenosquamous histologia), HNSCC tai peräaukon okasolusyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon. Ennen tutkimusseulontaa kaikkien potilaiden on vahvistettava HLA-A*02:01-positiivisiksi. HPV 16+ -kasvaimen dokumentointi vaaditaan esiseulonnassa potilailta, joilla on kohdunkaulansyöpä ja HNSCC. RTX-321 on soluterapia, joka ilmentää 4-1BBL-, IL-12- ja HPV-16-antigeeniä tavoitteena valjastaa synnynnäinen ja adaptiivinen immuunijärjestelmä syövän hoitoon. Tutkimus sisältää monoterapian annoksen korotusvaiheen, jota seuraa laajennusvaihe.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimustoimenpiteitä Potilaat ≥18 vuotta, joiden ECOG 0 tai 1
  • Paikallisen laboratorion histologisesti vahvistama diagnoosi pysyvästä, uusiutuvasta tai metastaattisesta, ei-leikkauskelvottomasta kohdunkaulan syövästä (squamous, adeno tai adenosquamous histology), HNSCC:stä tai peräaukon okasolusyövästä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  • Kaikilla potilailla on täytynyt olla sairauden eteneminen jatkuvassa, toistuvassa tai metastaattisessa ympäristössä annetun platinapohjaisen tai mitomysiini C -pohjaisen kemoterapian jälkeen.
  • Kaikkien potilaiden, joilla on ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -positiivinen kohdunkaulansyöpä, ja potilaiden, joilla on HNSCC, on täytynyt saada tai heidän on todettu olevan kelpaamattomiksi immunoterapiaan PD-1- tai PD-L1-estäjillä.
  • Kaikki kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat ovat saaneet bevasitsumabia tai ne on todettu kelpaamattomiksi.
  • HLA-A*02:01-positiivisen tilan vahvistus keskustestillä.
  • Kohdunkaulan syöpää tai HNSCC:tä sairastavilla potilailla HPV 16:n vahvistus kasvaimessa joko historiallisen patologian tuloksesta (käyttämällä FDA:n hyväksymää HPV-testausmenetelmää, vain kohdunkaulansyöpäpotilaat) tai kasvainnäytteen keskuslaboratorioanalyysin perusteella. Potilailta, joilla on peräaukon syöpä, ei tarvitse määrittää HPV 16 -positiivista tilaa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sairauden on oltava mitattavissa vasteen arviointiperusteiden mukaan
  • Lyhyemmän 28 päivän tai 5 puoliintumisajan on oltava kuluneet aikaisemman hoidon päättymisestä ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Protokollan määrittelemä riittävä elimen toiminta:

    • AST ja ALT ≤3 × normaalin yläraja (ULN)
    • Lukuun ottamatta dokumentoituja Gilbertin oireyhtymän tapauksia, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN
    • Seerumin albumiini ≥2,5 g/dl
    • Seerumin tai plasman kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN ja/tai glomerulussuodatusnopeus ≥50 ml/min/1,73 laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 × 103/μl, ilman myeloidisen kasvutekijän tukea ≥1 viikon ajan
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 103/μl, ilman verihiutaleiden siirtoa ≥1 viikon ajan
    • Hemoglobiini ≥9 g/dl, ilman punasolusiirtoa ≥2 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on keskushermoston (CNS) vaikutus. Jos potilas täyttää seuraavat 3 kriteeriä, hän on oikeutettu tutkimukseen neuvoteltuaan Sponsor Medical Monitorin kanssa.

    • Aiempi keskushermoston etäpesäkkeiden hoito (säteily ja/tai leikkaus)
    • Keskushermoston kasvain(t) on kliinisesti stabiili ilmoittautumisajankohtana
    • Potilas ei tarvitse kortikosteroidi- tai epilepsiahoitoa keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle tai apuaineille.
  • Positiivinen vasta-aineseulonta laitoksen vakiotyyppi- ja seulontatestillä.
  • Kliinisesti merkittävä, aktiivinen ja hallitsematon infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RTX-321-annoksen eskalointi
Vaihe 1: RTX-321 annetaan suonensisäisesti jokaisen syklin monoterapian annoksen nostamisen ensimmäisenä päivänä
Lääke: RTX-321
RTX-321 monoterapia
Kokeellinen: RTX-321-annoksen laajennus
Vaihe 1: RTX-321 annettuna suonensisäisesti kunkin syklin päivänä 1.
Lääke: RTX-321
RTX-321 monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvio haittatapahtumien mukaan:
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
jopa 30 kuukautta
RTX-321:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t):
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan määritettynä
jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTX-321:n farmakodynamiikka (PD):
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Mitattu CD8+ T-solujen lukumäärän muutoksilla ääreisveressä virtaussytometriaa käyttäen
jopa 30 kuukautta
RTX-321:n farmakokinetiikka (PK):
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Mitattu havaitsemalla RTX-321-solujen lukumäärä käyttämällä virtaussytometriaa
jopa 30 kuukautta
RTX-321:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
mitattuna vasteen kestolla (DoR)
jopa 30 kuukautta
RTX-321:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattuna
jopa 30 kuukautta
RTX-321:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
jopa 30 kuukautta
RTX-321:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Yleisellä vastausprosentilla (ORR) mitattuna
jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rubius Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RTX-321-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia