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Monoterapia com RTX-321 em pacientes com tumores de HPV 16+

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Rubius Therapeutics

Um estudo de fase 1 do RTX-321 para o tratamento de pacientes com malignidades avançadas associadas à infecção pelo papilomavírus humano-16

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de dose ascendente múltipla, FIH, Fase 1 do RTX-321 para o tratamento de pacientes que são positivos para HLA-A*02:01 com HPV 16 persistente, recorrente ou metastático irressecável + cânceres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um escalonamento e expansão da dose de Fase 1, aberta, multicêntrica, multidose, primeira em humanos (FIH) para determinar a segurança e a tolerabilidade, a dose e a farmacologia recomendadas da Fase 2 e a atividade antitumoral do RTX-321 em pacientes adultos com câncer cervical irressecável persistente, recorrente ou metastático (histologia escamosa, adeno ou adenoescamosa), HNSCC ou câncer de células escamosas do canal anal que não é passível de terapia curativa. Antes da triagem do estudo, todos os pacientes devem ser confirmados como positivos para HLA-A*02:01. A documentação de um tumor HPV 16+ é necessária na pré-triagem para pacientes com câncer cervical e HNSCC. O RTX-321 é uma terapia celular que expressa o antígeno 4-1BBL, IL-12 e HPV-16 com o objetivo de aproveitar os sistemas imunológicos inato e adaptativo para o tratamento do câncer. O estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose de monoterapia seguida por uma fase de expansão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e obtido antes dos procedimentos do estudo Pacientes ≥18 anos com ECOG 0 ou 1
  • Diagnóstico confirmado histologicamente pelo laboratório local de câncer cervical irressecável persistente, recorrente ou metastático (histologia escamosa, adeno ou adenoescamosa), HNSCC ou câncer de células escamosas do canal anal que não é passível de terapia curativa.
  • Todos os pacientes devem ter experimentado progressão da doença após quimioterapia à base de platina ou mitomicina C administrada no cenário persistente, recorrente ou metastático.
  • Todos os pacientes com câncer cervical positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1) e aqueles com HNSCC devem ter recebido ou foram considerados inelegíveis para imunoterapia com um inibidor de PD-1 ou PD-L1.
  • Todos os pacientes com câncer cervical receberam ou foram considerados inelegíveis para bevacizumabe.
  • Confirmação do status positivo de HLA-A*02:01 por teste central.
  • Em pacientes com câncer cervical ou HNSCC, confirmação de HPV 16 dentro do tumor a partir do resultado histórico da patologia (usando um método de teste de HPV aprovado pela FDA, somente pacientes com câncer cervical) ou com base na análise laboratorial central de uma amostra do tumor. Pacientes com câncer anal não serão obrigados a ter determinação prospectiva de status positivo de HPV 16 antes da inscrição.
  • A doença deve ser mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta
  • O mais curto de 28 dias ou 5 meias-vidas deve ter decorrido desde a conclusão da terapia anterior, antes do início do tratamento do estudo.

  • Função adequada do órgão conforme definido pelo protocolo:

    • AST e ALT ≤3 × o limite superior do normal (LSN)
    • Exceto em casos documentados de síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN
    • Albumina sérica ≥2,5 g/dL
    • Creatinina sérica ou plasmática ≤1,5 ​​× LSN e/ou taxa de filtração glomerular ≥50 mL/min/1,73 calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1 × 103/μL, sem suporte de fator de crescimento mieloide por ≥1 semana
    • Contagem de plaquetas ≥100 × 103/μL, sem transfusão de plaquetas por ≥1 semana
    • Hemoglobina ≥9 g/dL, sem transfusão de hemácias por ≥2 semanas

Critério de exclusão:

  • O paciente tem envolvimento do sistema nervoso central (SNC). Se o paciente preencher os 3 critérios a seguir, ele/ela é elegível para o ensaio após consulta com o Monitor Médico do Patrocinador.

    • Terapêutica anterior concluída para metástases do SNC (radiação e/ou cirurgia)
    • O(s) tumor(es) do SNC está(ão) clinicamente estável(is) no momento da inscrição
    • O paciente não requer terapia com corticosteroides ou antiepilépticos para o manejo de metástases no SNC
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo ou excipientes.
  • Triagem de anticorpos positivos usando o tipo padrão da instituição e teste de triagem.
  • Infecção clinicamente significativa, ativa e descontrolada, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose RTX-321
Fase 1: RTX-321 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de escalonamento de dose de monoterapia
Medicamento: RTX-321
Monoterapia RTX-321
Experimental: Expansão de Dose RTX-321
Fase 1: RTX-321 administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: RTX-321
Monoterapia RTX-321

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança por taxa de eventos adversos:
Prazo: até 30 meses
Medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
até 30 meses
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) de RTX-321:
Prazo: até 30 meses
Conforme determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD) do RTX-321:
Prazo: até 30 meses
Conforme medido pelas alterações no número de células T CD8+ no sangue periférico usando citometria de fluxo
até 30 meses
Farmacocinética (PK) de RTX-321:
Prazo: até 30 meses
Conforme medido pela detecção do número de células RTX-321 usando citometria de fluxo
até 30 meses
Atividade antitumoral do RTX-321
Prazo: até 30 meses
medido pela duração da resposta (DoR)
até 30 meses
Atividade antitumoral do RTX-321
Prazo: até 30 meses
Medido pela sobrevida global (OS)
até 30 meses
Atividade antitumoral do RTX-321
Prazo: até 30 meses
Medido pela sobrevida livre de progressão (PFS)
até 30 meses
Atividade antitumoral do RTX-321
Prazo: até 30 meses
Medido pela taxa de resposta geral (ORR)
até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rubius Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTX-321-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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