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Monoterapia RTX-321 in pazienti con tumori HPV 16+

6 dicembre 2022 aggiornato da: Rubius Therapeutics

Uno studio di fase 1 su RTX-321 per il trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati associati a infezione da papillomavirus-16 umano

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, a dose crescente, FIH, di RTX-321 per il trattamento di pazienti HLA-A*02:01 positivi con HPV 16 persistente, ricorrente o metastatico, non resecabile + tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un'escalation ed espansione della dose di fase 1, in aperto, multicentrica, multidose, first-in-human (FIH) per determinare la sicurezza e la tollerabilità, la dose raccomandata di fase 2 e la farmacologia e l'attività antitumorale di RTX-321 in pazienti adulti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico, non resecabile (istologia squamosa, adeno o adenosquamosa), HNSCC o carcinoma a cellule squamose del canale anale che non è suscettibile di terapia curativa. Prima dello screening dello studio, tutti i pazienti devono essere confermati positivi all'HLA-A*02:01. La documentazione di un tumore HPV 16+ è richiesta al prescreening per i pazienti con cancro cervicale e HNSCC. RTX-321 è una terapia cellulare che esprime l'antigene 4-1BBL, IL-12 e HPV-16 con l'obiettivo di sfruttare il sistema immunitario innato e adattivo per il trattamento del cancro. Lo studio includerà una fase di aumento della dose in monoterapia seguita da una fase di espansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio Pazienti ≥18 anni con un ECOG 0 o 1
  • Diagnosi istologicamente confermata dal laboratorio locale di carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico, non resecabile (istologia squamosa, adeno o adenosquamosa), HNSCC o carcinoma a cellule squamose del canale anale che non è suscettibile di terapia curativa.
  • Tutti i pazienti devono aver avuto una progressione della malattia in seguito a chemioterapia a base di platino o mitomicina C somministrata in modalità persistente, ricorrente o metastatica.
  • Tutti i pazienti con cancro cervicale positivo al ligando di morte programmata 1 (PD-L1) e quelli con HNSCC devono aver ricevuto o essere stati giudicati non idonei per l'immunoterapia con un inibitore PD-1 o PD-L1.
  • Tutti i pazienti con cancro cervicale avranno ricevuto o sono stati giudicati non idonei per bevacizumab.
  • Conferma dello stato positivo HLA-A*02:01 mediante test centrale.
  • In pazienti con carcinoma della cervice o HNSCC, conferma dell'HPV 16 all'interno del tumore da risultati patologici storici (utilizzando un metodo di test HPV approvato dalla FDA, solo pazienti con carcinoma della cervice uterina) o basata sull'analisi del laboratorio centrale di un campione di tumore. Ai pazienti con cancro anale non sarà richiesto di avere una determinazione prospettica dello stato positivo all'HPV 16 prima dell'arruolamento.
  • La malattia deve essere misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta
  • Il più breve dei 28 giorni o 5 emivite deve essere trascorso dal completamento della terapia precedente, prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Adeguata funzione dell'organo come definito dal protocollo:

    • AST e ALT ≤3 × il limite superiore della norma (ULN)
    • Ad eccezione dei casi documentati di sindrome di Gilbert, bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN
    • Albumina sierica ≥2,5 g/dL
    • Creatinina sierica o plasmatica ≤1,5 ​​× ULN e/o velocità di filtrazione glomerulare ≥50 mL/min/1,73 calcolato con la formula di Cockcroft-Gault
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1 × 103/μL, senza supporto del fattore di crescita mieloide per ≥1 settimana
    • Conta piastrinica ≥100 × 103/μL, senza trasfusione piastrinica per ≥1 settimana
    • Emoglobina ≥9 g/dL, senza trasfusione di globuli rossi per ≥2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC). Se il paziente soddisfa i seguenti 3 criteri, è idoneo per lo studio dopo aver consultato lo Sponsor Medical Monitor.

    • Terapia precedente completata per metastasi del SNC (radiazioni e/o intervento chirurgico)
    • I tumori del sistema nervoso centrale sono clinicamente stabili al momento dell'arruolamento
    • Il paziente non richiede corticosteroidi o terapia antiepilettica per la gestione delle metastasi del SNC
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio o eccipienti.
  • Screening anticorpale positivo utilizzando il tipo standard e il test di screening dell'istituto.
  • Infezione clinicamente significativa, attiva e incontrollata, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose RTX-321
Fase 1: RTX-321 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di aumento della dose in monoterapia
Droga: RTX-321
Monoterapia RTX-321
Sperimentale: Espansione della dose RTX-321
Fase 1: RTX-321 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: RTX-321
Monoterapia RTX-321

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza per tasso di eventi avversi:
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Misurato dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
fino a 30 mesi
Tossicità limitanti la dose (DLT) di RTX-321:
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Come determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi (EA)
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD) di RTX-321:
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Come misurato dalle variazioni del numero di cellule T CD8+ nel sangue periferico mediante citometria a flusso
fino a 30 mesi
Farmacocinetica (PK) di RTX-321:
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Come misurato dal rilevamento del numero di cellule RTX-321 mediante citometria a flusso
fino a 30 mesi
Attività antitumorale di RTX-321
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
misurato dalla durata della risposta (DoR)
fino a 30 mesi
Attività antitumorale di RTX-321
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Misurato dalla sopravvivenza globale (OS)
fino a 30 mesi
Attività antitumorale di RTX-321
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino a 30 mesi
Attività antitumorale di RTX-321
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Misurato dal tasso di risposta globale (ORR)
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rubius Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTX-321-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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