Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia RTX-321 u pacjentów z nowotworami HPV 16+

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rubius Therapeutics

Badanie fazy 1 RTX-321 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami związanymi z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego-16

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, FIH, badanie fazy 1 z rosnącą dawką RTX-321 w leczeniu pacjentów z dodatnim wynikiem HLA-A*02:01 z przetrwałym, nawracającym lub przerzutowym, nieoperacyjnym zakażeniem HPV 16 + nowotwory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarta próba, wieloośrodkowa, wielodawkowa eskalacja i rozszerzenie dawki po raz pierwszy u człowieka (FIH) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji, zalecanej dawki i farmakologii fazy 2 oraz działania przeciwnowotworowego RTX-321 u dorosłych pacjentów z uporczywy, nawracający lub przerzutowy, nieoperacyjny rak szyjki macicy (o histologii płaskonabłonkowej, gruczołowej lub gruczolakowatej), HNSCC lub rak płaskonabłonkowy kanału odbytu, który nie podlega leczeniu leczniczemu. Przed badaniem przesiewowym należy potwierdzić, że wszyscy pacjenci są HLA-A*02:01 dodatni. Udokumentowanie obecności guza HPV 16+ jest wymagane podczas wstępnego badania przesiewowego dla pacjentek z rakiem szyjki macicy i HNSCC. RTX-321 to terapia komórkowa, która wyraża antygeny 4-1BBL, IL-12 i HPV-16 w celu wykorzystania wrodzonego i adaptacyjnego układu odpornościowego do leczenia raka. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki w monoterapii, po której nastąpi faza rozszerzania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie uzyskana przed procedurami badania Pacjenci w wieku ≥18 lat z oceną ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie przez lokalne laboratorium przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego, nieoperacyjnego raka szyjki macicy (płaskonabłonkowego, gruczołowego lub gruczolakowatego), HNSCC lub raka płaskonabłonkowego kanału odbytu, który nie podlega leczeniu.
  • U wszystkich pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii opartej na platynie lub mitomycynie C, stosowanej w leczeniu przetrwałym, nawrotowym lub z przerzutami.
  • Wszystkie pacjentki z rakiem szyjki macicy z obecnością zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) oraz pacjentki z HNSCC musiały otrzymać lub zostały uznane za niekwalifikujące się do immunoterapii inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
  • Wszystkie pacjentki z rakiem szyjki macicy otrzymały lub zostały uznane za niekwalifikujące się do bewacyzumabu.
  • Potwierdzenie pozytywnego statusu HLA-A*02:01 przez testy centralne.
  • U pacjentek z rakiem szyjki macicy lub HNSCC potwierdzenie obecności wirusa HPV 16 w obrębie guza na podstawie historycznych wyników patologicznych (za pomocą zatwierdzonej przez FDA metody testowania HPV, tylko pacjentki z rakiem szyjki macicy) lub na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej próbki guza. Pacjenci z rakiem odbytu nie będą musieli mieć prospektywnego określenia statusu HPV 16 dodatniego przed włączeniem do badania.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi
  • Krótszy z okresów 28 dni lub 5 okresów półtrwania musiał upłynąć od zakończenia wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem:

    • AST i ALT ≤3 × górna granica normy (GGN)
    • Z wyjątkiem udokumentowanych przypadków zespołu Gilberta, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN
    • Albumina surowicy ≥2,5 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu ≤1,5 ​​× GGN i/lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min/1,73 oblicza się według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1 × 103/μl, bez wsparcia szpikowego czynnika wzrostu przez ≥1 tydzień
    • Liczba płytek krwi ≥100 × 103/μl, bez transfuzji płytek krwi przez ≥1 tydzień
    • Hemoglobina ≥9 g/dl, bez transfuzji krwinek czerwonych przez ≥2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Jeśli pacjent spełnia 3 poniższe kryteria, kwalifikuje się do badania po konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora.

    • Ukończone wcześniejsze leczenie przerzutów do OUN (naświetlanie i/lub operacja)
    • Guzy OUN są klinicznie stabilne w momencie włączenia
    • Pacjent nie wymaga kortykosteroidów ani leków przeciwpadaczkowych w leczeniu przerzutów do OUN
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pomocnicze.
  • Dodatni test przesiewowy na przeciwciała przy użyciu standardowego typu i testu przesiewowego instytucji.
  • Klinicznie istotne, czynne i niekontrolowane zakażenie, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki RTX-321
Faza 1: RTX-321 podawany dożylnie w dniu 1 każdego cyklu zwiększanie dawki w monoterapii
Lek: RTX-321
Monoterapia RTX-321
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki RTX-321
Faza 1: RTX-321 podawany dożylnie w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: RTX-321
Monoterapia RTX-321

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa według wskaźnika zdarzeń niepożądanych:
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
do 30 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) RTX-321:
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Zgodnie z częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych (AE)
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD) RTX-321:
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Jak zmierzono na podstawie zmian liczby limfocytów T CD8+ we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
do 30 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) RTX-321:
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Jak zmierzono przez wykrycie liczby komórek RTX-321 za pomocą cytometrii przepływowej
do 30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-321
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
mierzone czasem trwania odpowiedzi (DoR)
do 30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-321
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Mierzone przeżyciem całkowitym (OS)
do 30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-321
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Mierzone przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
do 30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-321
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Mierzone ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rubius Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTX-321-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami