Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon různých materiálů pro infiltraci pryskyřice na lézích bílých skvrn: Klinická a laboratorní hodnocení

12. prosince 2020 aktualizováno: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studie je klinickou kontrolovanou studií. Etické schválení bude získáno od Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. Účastníci studie se budou rekrutovat ze zubní nemocnice a budou probíhat od listopadu 2020 do listopadu 2020. Bude to jednostředové, randomizované, jednoduše zaslepené s poměrem alokace 1:1:1 pro aplikaci infiltrace pryskyřice Icon®, MI Paste Plus a obou ošetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienty, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat dobrou ústní hygienu a navštěvovat studijní návštěvy.
  • Jedinci s ≥1 viditelnou a dostupnou ranou kazovou lézí.
  • Nebylo použito žádné předchozí ošetření bílých skvrn kromě čištění zubů fluoridovanou zubní pastou.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kariézní léze
  • Rekonstrukce povrchu obličeje
  • Mléčné zuby
  • Změna skloviny (fluoróza, neprůhlednost, hypokalcifikace, hypoplazie)
  • Vnitřní a vnější kmeny
  • Fyzicky a mentálně postižení dobrovolníci
  • Pacienti se systémovými onemocněními pod medikací
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Jiný: MI pasta plus
Je to vynikající forma fluoridových iontů, protože také obsahuje CPP-ACP, zvyšuje uvolňování minerálů, aniž by podporovalo tvorbu zubního kamene.
Experimentální: Skupina 1
Jiný: Infiltrace pryskyřice Icon®
pryskyřice s nízkou viskozitou, která může protékat póry na povrchu skloviny
Aktivní komparátor: Skupina 3
Jiný: Infiltrace pryskyřice Icon®
pryskyřice s nízkou viskozitou, která může protékat póry na povrchu skloviny
Jiný: MI pasta plus
Je to vynikající forma fluoridových iontů, protože také obsahuje CPP-ACP, zvyšuje uvolňování minerálů, aniž by podporovalo tvorbu zubního kamene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšení barev
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Změna barvy před a po úpravě (hodnoty L*A*B) digitálních fotografií pomocí systému Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Sebeuspokojení pacienta
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Spokojenost pacientů po léčbě pomocí škály spokojenosti pacientů
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Změna stavu léze
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Změna stavu kazu po léčbě pomocí ICDAS II
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Praskliny smaltu.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Počet trhlin hodnocený analýzou povrchu skloviny pomocí silikonových replik pomocí CLSM
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Mikrobiální složení.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Mikrobiální složení vzorků plaku před a po ošetření. Vzorky budou skladovány při -80 °C, dokud nebudou provedeny extrakce DNA a neproběhne sekvenování 16S rRNA.
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky na klinický parametr: citlivost na perkuse
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky před a po ošetření na citlivost na perkuse nástrojem s tupým koncem.
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
estetické vylepšení
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Estetické zlepšení prostřednictvím objektivního hodnocení pomocí vizuální analogie
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Estetické vnímání sebe sama pacienta
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Předléčba estetického vnímání sebe sama subjekty pomocí dotazníku
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
změna velikosti léze
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Velikost bílé skvrny před léčbou a po léčbě
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
zlomenina skloviny.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Počet zlomenin stanovený analýzou povrchu skloviny pomocí silikonových replik pomocí CLSM
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky na klinický parametr: prodloužená reakce na teplo nebo chlad.
Časové okno: Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců
Účinky před a po ošetření na reakci na teplo nebo chlad pomocí testu chladem
Změna z 0 dne, 1 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAU_resin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení