Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność różnych materiałów infiltracyjnych z żywicy w przypadku białych plam: oceny kliniczne i laboratoryjne

12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Imama Abdulrahmana bin Faisala University, Dammam. Uczestnicy badania będą rekrutowani ze szpitala stomatologicznego i prowadzeni w okresie od listopada 2020 do listopada 2020. Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ze stosunkiem alokacji 1:1:1 do aplikacji infiltracji żywicą Icon®, MI Paste Plus i obu zabiegów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać prawidłowej higieny jamy ustnej i zgłaszają się na wizyty studyjne.
  • Pacjenci z ≥1 widoczną i dostępną wczesną zmianą próchnicową.
  • Nie stosowano wcześniejszego leczenia białych plam, z wyjątkiem szczotkowania zębów pastą z fluorem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zmiany próchnicowe
  • Rekonstrukcja powierzchni twarzy
  • Zęby liściaste
  • Zmiany szkliwa (fluoroza, zmętnienie, hipokalcyfikacja, hipoplazja)
  • Szczepy wewnętrzne i zewnętrzne
  • Wolontariusze niepełnosprawni fizycznie i umysłowo
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w trakcie leczenia
  • Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 2
Inny: Pasta MI plus
jest lepszą formą jonów fluorkowych, ponieważ zawiera również CPP-ACP, zwiększa uwalnianie minerałów bez sprzyjania tworzeniu się kamienia nazębnego.
Eksperymentalny: Grupa 1
Inny: Infiltracja żywicą Icon®
żywica o niskiej lepkości, która może przepływać przez pory na powierzchni szkliwa
Aktywny komparator: Grupa 3
Inny: Infiltracja żywicą Icon®
żywica o niskiej lepkości, która może przepływać przez pory na powierzchni szkliwa
Inny: Pasta MI plus
jest lepszą formą jonów fluorkowych, ponieważ zawiera również CPP-ACP, zwiększa uwalnianie minerałów bez sprzyjania tworzeniu się kamienia nazębnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenia kolorów
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Zmiana koloru przed i po obróbce (wartości L*A*B) zdjęć cyfrowych przy użyciu systemu Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Samozadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Satysfakcja pacjenta po leczeniu za pomocą skali satysfakcji pacjenta
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Zmiana stanu uszkodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Zmiana stanu ubytku próchnicowego po leczeniu za pomocą ICDAS II
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Pęknięcia emalii.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Liczba pęknięć oceniana na podstawie analizy powierzchni szkliwa za pomocą replik silikonowych przy użyciu CLSM
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Skład mikrobiologiczny.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Skład mikrobiologiczny próbek płytki nazębnej przed i po leczeniu. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia ekstrakcji DNA i sekwencjonowania 16S rRNA.
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ na parametr kliniczny: wrażliwość na opukiwanie
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ przed i po leczeniu na wrażliwość na perkusję za pomocą stępionego narzędzia.
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
poprawa estetyki
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Poprawa estetyki poprzez obiektywną ocenę za pomocą analogu wizualnego
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Samoocena estetyczna pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Samoocena estetyczna przed zabiegiem przez osoby badane za pomocą kwestionariusza
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
zmiana rozmiaru uszkodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wielkość białej plamki przed i po leczeniu
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
pęknięcie szkliwa.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Liczba złamań oceniana na podstawie analizy powierzchni szkliwa za pomocą replik silikonowych przy użyciu CLSM
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ na parametr kliniczny: przedłużona reakcja na ciepło lub zimno.
Ramy czasowe: Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy
Wpływ przed i po leczeniu na reakcję na ciepło lub zimno w teście na zimno
Zmiana od 0 dnia, 1 miesiąca i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAU_resin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami