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Leistung verschiedener Harzinfiltrationsmaterialien bei White-Spot-Läsionen: Klinische und Laborbewertungen

12. Dezember 2020 aktualisiert von: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Die Studie ist eine klinisch kontrollierte Studie. Die ethische Genehmigung wird von der Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam, eingeholt. Die Studienteilnehmer werden aus der Zahnklinik rekrutiert und zwischen November 2020 und November 2020 durchgeführt. Dies wird ein monozentrisches, randomisiertes, einfach verblindetes Verfahren mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 für die Anwendung von Icon®-Harzinfiltration, MI Paste Plus und beiden Behandlungen sein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, auf eine gute Mundhygiene zu achten und an den Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Probanden mit ≥ 1 sichtbaren und zugänglichen Kariesläsion im Frühstadium.
  • Keine vorherige White-Spot-Läsionsbehandlung verwendet, außer Zähneputzen mit fluoridierter Zahnpasta.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive kariöse Läsionen
  • Wiederherstellung der Gesichtsoberfläche
  • Milchzähne
  • Schmelzveränderung (Fluorose, Trübung, Hypokalzifikation, Hypoplasie)
  • Intrinsische und extrinsische Belastungen
  • Körperlich und geistig behinderte Freiwillige
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen unter Medikation
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Sonstiges: MI-Paste plus
s eine überlegene Form von Fluoridionen, da es auch CPP-ACP enthält, verbessert die Mineralienfreisetzung, ohne die Bildung von Zahnstein zu fördern.
Experimental: Gruppe 1
Sonstiges: Infiltration von Icon®-Harz
niedrigviskoses Harz, das durch die Poren in der Schmelzoberfläche fließen kann
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Sonstiges: Infiltration von Icon®-Harz
niedrigviskoses Harz, das durch die Poren in der Schmelzoberfläche fließen kann
Sonstiges: MI-Paste plus
s eine überlegene Form von Fluoridionen, da es auch CPP-ACP enthält, verbessert die Mineralienfreisetzung, ohne die Bildung von Zahnstein zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbverbesserungen
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Vorbehandlung und Nachbehandlung Farbänderung (L*A*B-Werte) von digitalen Fotografien unter Verwendung des Systems der Commission Internationale de l'Eclairage (CIE).
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Selbstzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Patientenzufriedenheit nach der Behandlung anhand der Patientenzufriedenheitsskala
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Änderung des Läsionsstatus
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Änderung des Kariesläsionsstatus nach der Behandlung mit ICDAS II
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Risse im Email.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Anzahl der Risse, bewertet durch Schmelzoberflächenanalyse über Silikonnachbildungen mit CLSM
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Mikrobielle Zusammensetzung.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Mikrobielle Zusammensetzung von Plaqueproben vor und nach der Behandlung. Die Proben werden bei -80 °C gelagert, bis DNA-Extraktionen durchgeführt werden und die 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt wird.
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Auswirkungen auf den klinischen Parameter: Perkussionsempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Auswirkungen vor und nach der Behandlung auf die Perkussionsempfindlichkeit durch am Ende abgestumpftes Instrument.
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
ästhetische Verbesserung
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Ästhetische Verbesserung durch objektive Beurteilungen mit einem visuellen Analogon
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Ästhetische Selbstwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Ästhetische Selbstwahrnehmung vor der Behandlung durch die Probanden mittels Fragebogen
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Veränderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Größe der White-Spot-Läsion vor und nach der Behandlung
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Bruch des Zahnschmelzes.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Anzahl der Frakturen, bewertet durch Schmelzoberflächenanalyse über Silikonnachbildungen mit CLSM
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Auswirkungen auf klinische Parameter: verlängerte Reaktion auf Hitze oder Kälte.
Zeitfenster: Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten
Wirkungen vor und nach der Behandlung auf die Reaktion auf Hitze oder Kälte durch Kältetest
Änderung von 0 Tag, 1 Monat und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAU_resin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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