Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af forskellige harpiksinfiltrationsmaterialer på hvide pletlæsioner: kliniske og laboratorievurderinger

12. december 2020 opdateret af: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studiet er et klinisk kontrolleret forsøg. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra tandhospitalet og gennemføres mellem november 2020 og november 2020. Dette vil være en enkelt-center, randomiseret, enkelt blindet med et 1:1:1 tildelingsforhold til påføring af Icon® harpiksinfiltration, MI Paste Plus og begge behandlinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at iagttage god mundhygiejne og møde op til studiebesøgene.
  • Forsøgspersoner med ≥1 synlig og tilgængelig tidlig carieslæsion til stede.
  • Ingen tidligere behandling med hvide pletter er brugt undtagen tandbørstning med fluoreret tandpasta.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive karieslæsioner
  • Restaurering af ansigtsoverflader
  • Mælketænder
  • Emaljeændring (fluorose, opacitet, hypokalcifikation, hypoplasi)
  • Intrinsiske og ydre stammer
  • Fysisk og psykisk udfordrede frivillige
  • Patienter med systemiske sygdomme under medicinering
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Andet: MI pasta plus
er en overlegen form for fluoridioner, da den også indeholder CPP-ACP, forbedrer mineralfrigivelsen uden at fremme dannelsen af ​​tandsten.
Eksperimentel: Gruppe 1
Andet: Icon® harpiks infiltration
lavviskositetsharpiks, der kan strømme gennem porerne i emaljeoverfladen
Aktiv komparator: Gruppe 3
Andet: Icon® harpiks infiltration
lavviskositetsharpiks, der kan strømme gennem porerne i emaljeoverfladen
Andet: MI pasta plus
er en overlegen form for fluoridioner, da den også indeholder CPP-ACP, forbedrer mineralfrigivelsen uden at fremme dannelsen af ​​tandsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farveforbedringer
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
For- og efterbehandlingsfarveændring (L*A*B-værdier) af digitale fotografier ved hjælp af Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)-systemet
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Patient selvtilfredshed
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Patienttilfredshed efter behandling ved hjælp af patienttilfredshedsskalaen
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Ændring i læsionsstatus
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Ændring i carieslæsionsstatus efter behandling ved hjælp af ICDAS II
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Revner af emalje.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Antal revner vurderet ved emaljeoverfladeanalyse via silikonereplikaer ved brug af CLSM
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Mikrobiel sammensætning.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling og efterbehandling mikrobiel sammensætning af plakprøver. Prøver vil blive opbevaret ved -80 °C indtil DNA-ekstraktion vil blive udført og køre 16S rRNA-sekventering.
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Effekter på klinisk parameter: følsomhed over for percussion
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandlings- og efterbehandlingseffekter på følsomhed over for percussion ved endestumpede instrumenter.
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
æstetisk forbedring
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Æstetisk forbedring gennem objektive vurderinger ved hjælp af en visuel analog
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Patientæstetisk selvopfattelse
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Præ-behandling æstetisk selvopfattelse af forsøgspersonerne ved hjælp af spørgeskema
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
ændring i læsionsstørrelse
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling og efterbehandling hvid pletlæsion størrelse
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
brud på emalje.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Antal brud vurderet ved emaljeoverfladeanalyse via silikonereplikaer ved brug af CLSM
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Virkninger på klinisk parameter: forlænget respons på varmt eller koldt.
Tidsramme: Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder
Forbehandlings- og efterbehandlingseffekter på respons på varme eller kolde ved koldtest
Skift fra 0 dag, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAU_resin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger