Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten hartsiinfiltraatiomateriaalien tehokkuus valkopilkkuleesioissa: kliiniset ja laboratorioarvioinnit

lauantai 12. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Tutkimus on kliininen kontrolloitu tutkimus. Eettinen hyväksyntä hankitaan Dammamin imaami Abdulrahman bin Faisal -yliopistolta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan hammassairaalasta ja suoritetaan marraskuun 2020 ja marraskuun 2020 välisenä aikana. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoinen, jakosuhde 1:1:1 Icon®-hartsiinfiltraatiota, MI Paste Plusia ja molempia hoitoja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan hyvää suuhygieniaa ja osallistuvat opintokäynneille.
  • Potilailla, joilla on ≥1 näkyvä ja helposti saatavilla oleva varhainen kariesleesio.
  • Mitään aiempaa valkopistevaurion hoitoa ei käytetty paitsi hampaiden harjaus fluoratulla hammastahnalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset kariesvauriot
  • Kasvojen pinnan korjaukset
  • Maitohampaat
  • Kiilteen muutokset (fluoroosi, sameus, hypokalsifikaatio, hypoplasia)
  • Sisäiset ja ulkoiset kannat
  • Fyysisesti ja henkisesti vammaisia ​​vapaaehtoisia
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia lääkityksen alla
  • Tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 2
Muut: MI pasta plus
s ylivoimainen fluoridi-ionien muoto, koska se sisältää myös CPP-ACP:tä, lisää mineraalien vapautumista edistämättä hammaskiven muodostumista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Muut: Icon®-hartsin tunkeutuminen
matalaviskositeettinen hartsi, joka voi virrata emalipinnan huokosten läpi
Active Comparator: Ryhmä 3
Muut: Icon®-hartsin tunkeutuminen
matalaviskositeettinen hartsi, joka voi virrata emalipinnan huokosten läpi
Muut: MI pasta plus
s ylivoimainen fluoridi-ionien muoto, koska se sisältää myös CPP-ACP:tä, lisää mineraalien vapautumista edistämättä hammaskiven muodostumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väriparannuksia
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Digitaalisten valokuvien esikäsittely ja jälkikäsittelyn värinmuutos (L*A*B-arvot) Commission Internationale de l'Eclairage (CIE) -järjestelmällä
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Potilaan itsetyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys potilastyytyväisyysasteikolla
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Muutos leesion tilassa
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Hoidon jälkeinen muutos kariesleesion tilassa ICDAS II:ta käyttämällä
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Emailin halkeamia.
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Halkeamien määrä arvioitu emalin pinta-analyysillä silikonikopioilla käyttäen CLSM:ää
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Mikrobikoostumus.
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Plakkinäytteiden esikäsittely ja hoidon jälkeinen mikrobikoostumus. Näytteitä säilytetään -80 °C:ssa, kunnes DNA-uutot suoritetaan ja 16S-rRNA-sekvensointi suoritetaan.
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Vaikutukset kliinisiin parametreihin: herkkyys lyömäsoittimille
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Esi- ja jälkikäsittelyn vaikutukset lyömäsoittimien herkkyyteen, jonka pääty tylsistynyt instrumentti.
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
esteettinen parannus
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Esteettinen parannus objektiivisten arvioiden avulla käyttämällä visuaalista analogia
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Potilaan esteettinen itsenäkemys
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Koehenkilöiden esteettinen itsenäkemys ennen hoitoa kyselylomakkeen avulla
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
leesion koon muutos
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Valkopisteleesion koko ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
emalin murtuma.
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Murtumien lukumäärä arvioitu emalin pinta-analyysillä silikonikopioiden avulla käyttäen CLSM:ää
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Vaikutukset kliinisiin parametreihin: pitkittynyt vaste kuumalle tai kylmälle.
Aikaikkuna: Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset vaikutukset vasteeseen kuumaan tai kylmään kylmätestillä
Muutos 0 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IAU_resin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia