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Desempeño de diferentes materiales de infiltración de resina en lesiones de manchas blancas: evaluaciones clínicas y de laboratorio

12 de diciembre de 2020 actualizado por: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
El estudio es un ensayo clínico controlado. La aprobación ética se obtendrá de la Universidad Imam Abdulrahman bin Faisal, Dammam. Los participantes del estudio serán reclutados del hospital dental y se llevarán a cabo entre noviembre de 2020 y noviembre de 2020. Este será un solo centro, aleatorizado, simple ciego con una proporción de asignación de 1: 1: 1 para la aplicación de infiltración de resina Icon®, MI Paste Plus y ambos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que deseen y puedan observar una buena higiene bucal y asistir a las visitas del estudio.
  • Sujetos con ≥1 lesión de caries temprana visible y accesible presente.
  • No se utilizó ningún tratamiento previo para lesiones de manchas blancas, excepto el cepillado de dientes con pasta dental fluorada.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones cariosas activas
  • Restauraciones de superficie facial
  • Dientes de leche
  • Alteración del esmalte (fluorosis, opacidad, hipocalcificación, hipoplasia)
  • Tensiones intrínsecas y extrínsecas
  • Voluntarios con discapacidades físicas y psíquicas
  • Pacientes con enfermedades sistémicas bajo medicación
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 2
Otro: MI pasta más
Es una forma superior de iones de fluoruro, ya que también contiene CPP-ACP, mejora la liberación de minerales sin fomentar la formación de cálculos.
Experimental: Grupo 1
Otro: Infiltración de resina Icon®
resina de baja viscosidad que puede fluir a través de los poros en la superficie del esmalte
Comparador activo: Grupo 3
Otro: Infiltración de resina Icon®
resina de baja viscosidad que puede fluir a través de los poros en la superficie del esmalte
Otro: MI pasta más
Es una forma superior de iones de fluoruro, ya que también contiene CPP-ACP, mejora la liberación de minerales sin fomentar la formación de cálculos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoras de color
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Cambio de color previo y posterior al tratamiento (valores L*A*B) de fotografías digitales utilizando el sistema Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Autosatisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Satisfacción del paciente postratamiento utilizando la escala de satisfacción del paciente
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Cambio en el estado de la lesión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Cambio posterior al tratamiento en el estado de la lesión de caries usando ICDAS II
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Grietas de esmalte.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Número de grietas evaluadas por análisis de la superficie del esmalte a través de réplicas de silicona utilizando CLSM
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Composición microbiana.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Composición microbiana pretratamiento y postratamiento de muestras de placa. Las muestras se almacenarán a -80 °C hasta que se realicen las extracciones de ADN y se ejecute la secuenciación del ARNr 16S.
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Efectos sobre parámetro clínico: sensibilidad a la percusión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Efectos de pretratamiento y postratamiento sobre la sensibilidad a la percusión por instrumento de punta roma.
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
mejora estética
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Mejora estética a través de evaluaciones objetivas usando un análogo visual
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Autopercepción estética del paciente
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Autopercepción estética previa al tratamiento por parte de los sujetos mediante cuestionario
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
cambio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Tamaño de la lesión de la mancha blanca antes del tratamiento y después del tratamiento
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
fractura de esmalte.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Número de fracturas evaluadas por análisis de la superficie del esmalte a través de réplicas de silicona utilizando CLSM
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Efectos sobre el parámetro clínico: respuesta prolongada al frío o al calor.
Periodo de tiempo: Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses
Efectos del pretratamiento y del postratamiento en la respuesta al calor o al frío mediante la prueba de frío
Cambio de 0 día, 1 mes y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IAU_resin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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