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Prestazioni di diversi materiali di infiltrazione di resina su lesioni da punti bianchi: valutazioni cliniche e di laboratorio

12 dicembre 2020 aggiornato da: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Lo studio è uno studio clinico controllato. L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. I partecipanti allo studio saranno reclutati dall'ospedale dentale e condotti tra novembre 2020 e novembre 2020. Questo sarà un singolo centro, randomizzato, in singolo cieco con un rapporto di allocazione 1:1:1 per l'applicazione dell'infiltrazione di resina Icon®, MI Paste Plus ed entrambi i trattamenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti disposti e in grado di osservare una buona igiene orale e partecipare alle visite di studio.
  • Soggetti con ≥1 lesione cariosa precoce visibile e accessibile presente.
  • Nessun precedente trattamento della lesione con macchie bianche utilizzato tranne lo spazzolino da denti con dentifricio al fluoro.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cariose attive
  • Restauri della superficie facciale
  • Denti decidui
  • Alterazione dello smalto (fluorosi, opacità, ipocalcificazione, ipoplasia)
  • Ceppi intrinseci ed estrinseci
  • Volontari fisicamente e mentalmente disabili
  • Pazienti con malattie sistemiche sotto farmaci
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Altro: MI incolla più
È una forma superiore di ioni fluoruro poiché contiene anche CPP-ACP, migliora il rilascio di minerali senza favorire la formazione di calcoli.
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Infiltrazione di resina Icon®
resina a bassa viscosità che può scorrere attraverso i pori della superficie dello smalto
Comparatore attivo: Gruppo 3
Altro: Infiltrazione di resina Icon®
resina a bassa viscosità che può scorrere attraverso i pori della superficie dello smalto
Altro: MI incolla più
È una forma superiore di ioni fluoruro poiché contiene anche CPP-ACP, migliora il rilascio di minerali senza favorire la formazione di calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti del colore
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Cambio colore pre- e post-trattamento (valori L*A*B) di fotografie digitali utilizzando il sistema Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Autosoddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Soddisfazione del paziente post-trattamento utilizzando la scala di soddisfazione del paziente
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Modifica dello stato della lesione
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Cambiamento post-trattamento nello stato della lesione cariosa mediante ICDAS II
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Crepe di smalto.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Numero di crepe valutate dall'analisi della superficie dello smalto tramite repliche in silicone utilizzando CLSM
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Composizione microbica.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Composizione microbica pre- e post-trattamento dei campioni di placca. I campioni saranno conservati a -80 °C fino a quando non verranno eseguite le estrazioni del DNA ed eseguito il sequenziamento del 16S rRNA.
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti sul parametro clinico: sensibilità alla percussione
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti pre-trattamento e post-trattamento sulla sensibilità alla percussione di uno strumento smussato.
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
miglioramento estetico
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Miglioramento estetico attraverso valutazioni obiettive utilizzando un analogo visivo
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Auto percezione estetica del paziente
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Autopercezione estetica pre-trattamento da parte dei soggetti che utilizzano il questionario
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
variazione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Dimensione della lesione del punto bianco pre-trattamento e post-trattamento
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
frattura dello smalto.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Numero di fratture valutato mediante analisi della superficie dello smalto tramite repliche in silicone utilizzando CLSM
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti sul parametro clinico: risposta prolungata al caldo o al freddo.
Lasso di tempo: Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi
Effetti pre-trattamento e post-trattamento sulla risposta al caldo o al freddo mediante test a freddo
Modifica da 0 giorni, 1 mese e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IAU_resin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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