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Desempenho de diferentes materiais de infiltração de resina em lesões de mancha branca: avaliações clínicas e laboratoriais

12 de dezembro de 2020 atualizado por: Jumanah Aljishi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
O estudo é um ensaio clínico controlado. A aprovação ética será obtida da Imam Abdulrahman bin Faisal University, Dammam. Os participantes do estudo serão recrutados no hospital odontológico e conduzidos entre novembro de 2020 a novembro de 2020. Este será um centro único, randomizado, simples-cego com uma proporção de alocação de 1:1:1 para a aplicação de infiltração de resina Icon®, MI Paste Plus e ambos os tratamentos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 32437
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que desejam e são capazes de observar uma boa higiene bucal e comparecer às visitas do estudo.
  • Indivíduos com ≥1 lesão de cárie precoce visível e acessível presente.
  • Nenhum tratamento anterior para lesão de mancha branca foi utilizado, exceto escovação com pasta de dente fluoretada.

Critério de exclusão:

  • Lesões cariosas ativas
  • Restaurações de superfícies faciais
  • Dente de leite
  • Alteração do esmalte (fluorose, opacidade, hipocalcificação, hipoplasia)
  • Cepas intrínsecas e extrínsecas
  • Voluntários com deficiência física e mental
  • Pacientes com doenças sistêmicas em uso de medicamentos
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 2
Outro: MI colar mais
É uma forma superior de íons de flúor, pois também contém CPP-ACP, aumenta a liberação de minerais sem estimular a formação de cálculos.
Experimental: Grupo 1
Outro: Infiltração de resina Icon®
resina de baixa viscosidade que pode fluir através dos poros na superfície do esmalte
Comparador Ativo: Grupo 3
Outro: Infiltração de resina Icon®
resina de baixa viscosidade que pode fluir através dos poros na superfície do esmalte
Outro: MI colar mais
É uma forma superior de íons de flúor, pois também contém CPP-ACP, aumenta a liberação de minerais sem estimular a formação de cálculos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias de cores
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Mudança de cor pré-tratamento e pós-tratamento (valores L*A*B) de fotografias digitais usando o sistema Commission Internationale de l'Eclairage (CIE)
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Auto-satisfação do paciente
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Satisfação do paciente pós-tratamento usando a escala de satisfação do paciente
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Mudança no estado da lesão
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Mudança pós-tratamento no estado da lesão de cárie usando ICDAS II
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Rachaduras de esmalte.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Número de trincas avaliadas pela análise da superfície do esmalte por meio de réplicas de silicone usando CLSM
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Composição microbiana.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Composição microbiana pré-tratamento e pós-tratamento de amostras de placas. As amostras serão armazenadas a -80 °C até que sejam realizadas extrações de DNA e executado o sequenciamento 16S rRNA.
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Efeitos no parâmetro clínico: sensibilidade à percussão
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Efeitos do pré-tratamento e pós-tratamento na sensibilidade à percussão por instrumento de ponta romba.
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
melhora estética
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Melhoria estética por meio de avaliações objetivas usando um análogo visual
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Autopercepção estética do paciente
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Autopercepção estética pré-tratamento pelos sujeitos usando questionário
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
mudança no tamanho da lesão
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Tamanho da lesão de mancha branca pré-tratamento e pós-tratamento
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
fratura de esmalte.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Número de fraturas avaliadas pela análise da superfície do esmalte por meio de réplicas de silicone usando CLSM
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Efeitos nos parâmetros clínicos: resposta prolongada ao calor ou ao frio.
Prazo: Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses
Efeitos do pré-tratamento e pós-tratamento na resposta ao teste quente ou frio por frio
Mudança de 0 dia, 1 mês e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IAU_resin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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